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    【CTR20243251】盐酸右哌甲酯片生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20243251

    试验状态

    主动终止（河南中帅药业有限公司申办的盐酸右哌甲酯片生物等效性研究于2024年08月10日通过新郑华信民生医院伦理委员会审批后，在与研究中心沟通项目排期、合同费用及合同条款时，双方无法达成一致，因此终止该研究在该中心开展。）

    药物名称

    盐酸右哌甲酯片

    药物类型

    化药

    规范名称

    盐酸右哌甲酯片

    首次公示信息日的期

    2024-08-27

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    本品用于治疗注意缺陷多动障碍。

    试验通俗题目

    盐酸右哌甲酯片生物等效性研究

    试验专业题目

    评估受试制剂盐酸右哌甲酯片（规格：2.5 mg）与参比制剂Focalin®（规格：2.5 mg）在健康成年受试者空腹和餐后状态下的单中心、随机、开放、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    456150

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂盐酸右哌甲酯片（规格：2.5 mg，河南中帅药业有限公司生产）与参比制剂盐酸右哌甲酯片（Focalin®，规格：2.5 mg，Mikart, LLC生产）在健康成年受试者体内的药代动力学参数，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：评估受试制剂盐酸右哌甲酯片（规格：2.5 mg）和参比制剂盐酸右哌甲酯片（Focalin®，规格：2.5 mg）在健康成年受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 56 ；

    实际入组人数

    国内: 0  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

    排除标准

    1.服药前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者,试验期间不能戒烟者；

    2.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质，或有皮肤疾病，或对任一物质过敏者，或已知对哌甲酯或盐酸右哌甲酯片中的任何辅料过敏者；

    3.有大量饮酒史者【每周饮用>14个单位的酒精：1单位约10 mL酒精，约啤酒（按3.5%计）285 mL，或烈酒（按40%计）25 mL，或葡萄酒（按10%计）100 mL】；或在给药前48 h内服用过任何含酒精的制品；或酒精筛查阳性者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    新郑华信民生医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    451150

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评3条
    • 中国临床试验4条
    一致性评价
    • 仿制药参比制剂目录12条
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