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【ChiCTR2400084994】单侧腰麻用于经皮椎间孔镜下腰椎间盘切除术的效果和安全性分析：一项前瞻性、单盲、随机对照试验

基本信息
登记号

ChiCTR2400084994

试验状态

尚未开始

药物名称

罗哌卡因

药物类型

化药

规范名称

罗哌卡因

首次公示信息日的期

2024-05-29

临床申请受理号

/

靶点
适应症

腰椎间盘突出症（lumbar disc herniation，LDH） 主要是指由于纤维环破裂、髓核移位产生对神经根、马尾神经的压迫和刺激而引起的临床综合征。

试验通俗题目

单侧腰麻用于经皮椎间孔镜下腰椎间盘切除术的效果和安全性分析：一项前瞻性、单盲、随机对照试验

试验专业题目

单侧腰麻用于经皮椎间孔镜下腰椎间盘切除术的效果和安全性分析：一项前瞻性、单盲、随机对照试验

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临床试验信息
试验目的

本研究旨在探索低浓度罗哌卡因单侧蛛网膜下腔麻醉在经皮内镜下腰椎间盘切除术手术的镇痛效果和安全性。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机数序列由一名不参与其余试验的统计师，通过SAS软件9.4版（SAS Institute，Cary，NC，USA）生成。入组后被随机分配到两组中的任意一组分，每一组的几率分别为50% 。

盲法

单盲，对评估者盲

试验项目经费来源

中央高水平医院临床科研业务费资助

试验范围

/

目标入组人数

23

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-06-01

试验终止时间

2025-06-01

是否属于一致性

/

入选标准

纳入标准：（1）18-80周岁（2）经过高年资疼痛科医师通过临床症状、体征查体、MRI影像学三项结果一致诊断确诊为LDH，详见表1（3）具有单阶段PELD手术指证（4）麻醉风险ASA分级≤3级； 2.补充表1内容：① 临床症状 放射性神经根性疼痛；或受累神经根支配肌肉无力或感觉异常；或伴或不伴有代偿性侧凸的腰痛 ② 体征查体 受累神经根支配感觉运动减退；或神经根牵拉试验阳性；或腰椎局部压痛、活动受限 ③ MRI影像学 腰椎间盘突出压迫神经，且受压神经与症状、查体结果一致；；

排除标准

排除标准：（1）腰麻禁忌症：凝血功能障碍、穿刺部位感染、颅内压升高、血容量严重不足、严重心脏瓣膜狭窄性心脏病或心室流出道梗阻、败血症、脊柱畸形、神经功能障碍等（2）肥胖患者（BMI≥30kg/m2）（3）神经精神系统疾病、认知障碍、盲人/聋哑人或药物成瘾者（4）妊娠期/哺乳期妇女（5）马尾综合征 （6）局麻药过敏；；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京市密云区医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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药品研发
  • 全球药物研发12条
  • 中国药品审评338条
  • 全球临床试验980条
  • 中国临床试验651条
  • 药物INN名称1条
全球上市
  • 美国FDA批准药品78条
  • 中国药品批文98条
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市场信息
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