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【CTR20222145】SOCC-2胶囊在健康人体中的药代动力学研究

基本信息
登记号

CTR20222145

试验状态

已完成

药物名称

SOCC-2胶囊

药物类型

化药

规范名称

SOCC-2胶囊

首次公示信息日的期

2022-08-25

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

胃食管反流病(GERD)；降低非甾体抗炎药（NSAID）相关性胃溃疡的风险；根除幽门螺杆菌以降低十二指肠溃疡复发的风险。

试验通俗题目

SOCC-2胶囊在健康人体中的药代动力学研究

试验专业题目

本研究为在健康成年受试者中进行的单中心、随机、开放、两周期、两序列、双交叉、多次给药试验设计，评价多次给药的药代动力学研究。

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

361100

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

比较多次口服受试制剂SOCC-2胶囊和参比制剂耐信在健康受试者中药代动力学。评价受试制剂SOCC-2胶囊和参比制剂耐信在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

其它

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 24  ；

第一例入组时间

2022-09-02

试验终止时间

2022-09-27

是否属于一致性

否

入选标准

1.男女均可，女性处于非妊娠且非哺乳期；

排除标准

1.体格检查、生命体征检查及血常规、血生化、凝血功能、女性血妊娠、尿常规、12-导联心电图、HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒筛查、药物滥用筛查等检查异常且具有临床意义；

2.有心血管系统、肝、肾、内分泌、消化系统、免疫系统、呼吸系统、神经系统、代谢障碍及离子紊乱或有任何增加出血性风险等疾病或症状，且研究医生认为不适合参加临床试验；

3.有影响药物吸收或手术的胃肠道病史或手术史；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

华中科技大学同济医学院附属协和医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

430000

联系人通讯地址
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  • 中国药品审评2条
  • 中国临床试验6条
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