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    【CTR20212465】一项评价HLX208在BRAF 突变难治性原发性颅内肿瘤中的有效性、安全性和PK的开放、多中心的II期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20212465

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    RX-208片

    药物类型

    化药

    规范名称

    HLX-208片

    首次公示信息日的期

    2021-10-14

    临床申请受理号

    CXHL1700349

    靶点
    适应症

    原发性颅内肿瘤

    试验通俗题目

    一项评价HLX208在BRAF 突变难治性原发性颅内肿瘤中的有效性、安全性和PK的开放、多中心的II期临床研究

    试验专业题目

    一项评价HLX208在BRAF 突变难治性原发性颅内肿瘤中的有效性、安全性和PK的开放、多中心的II期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    200233

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的： 在难治性原发性颅内肿瘤受试者中初步评价HLX208单药的抗肿瘤疗效 次要目的： 进一步评价HLX208的安全性和耐受性 进一步评价HLX208及其代谢物（如适用）的PK特征 探索性目的： BRAF分型、丰度与疗效的关系

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 40 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2021-12-23

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.1. 自愿参加临床研究；本人完全了解、知情本研究并签署ICF；愿意遵循并有能力完成所有试验程序。；2.2. 年龄≥18岁，男女均可。；3.3. 组织学或细胞学确认的，不能手术/放疗治疗、或经手术/放疗后治疗失败或复发的难治性原发性颅内肿瘤(胶质瘤、颅咽管瘤等)。；4.4. 研究中心或中心实验室检测明确存在BRAF突变（注：1、受试者既往使用PCR和/或NGS方法检测为BRAF突变的患者可入组； 2、所有入组受试者尽可能提供肿瘤组织样本及血样以在中心试验室进行BRAF突变亚型及丰度的测定）。；5.5. 根据RANO标准，经研究者判定至少有一个可测量的肿瘤病灶；

    排除标准

    1.1. 两年内有其他恶性肿瘤病史，如已治愈的宫颈原位癌、皮肤基底细胞癌、肺原位腺癌，或经根治性手术不需干预性治疗的肿瘤等除外；2.2. 既往接受过BRAF或MEK类抑制剂；3.3. 妊娠期或哺乳期女性；不愿采取适当避孕措施的男性或女性；4.4. 无法口服吞咽药物，或存在经研究者判断严重影响胃肠道吸收的状况；5.5. 严重的心脑血管疾病史： a) 研究药物首次用药前半年内发生过脑血管意外（除外腔隙性脑梗塞、轻微脑缺血或短暂性脑缺血发作等）、心肌梗塞、不稳定心绞痛、控制不良的心律失常（包括QTc间期男性≥450 ms、女性≥470 ms）（QTc间期以Fridericia公式计算）； b) 美国纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级>II级或左室射血分数（LVEF）＜50％； c) 未控制的高血压（积极治疗后，收缩压>150mmHg和或舒张压>100mmHg）。；6.6. 需要系统性抗感染治疗的严重活动性感染。；7.7. 由于患有其他严重、急性或慢性疾病或精神疾病或实验室异常可能会增加其接受研究药物治疗的风险，或干扰对研究结果解读等原因，经研究者判断不适合参加本研究的患者；8.8. 不能完成方案的其他要求，依从性差；9.9. 首次使用研究药物前2周内接受过化疗、免疫治疗、靶向治疗等系统性抗肿瘤治疗，首次使用研究药物前1周进行局部放射治疗等局部治疗。；10.10. 首次使用研究药物前7天内接受过系统性中草药、中成药、CYP3A强抑制剂或诱导剂治疗；11.11. 首次使用研究药物之前4周内接受过重大手术。重大手术定义：术后至少需要3周恢复时间，才能够接受本研究治疗的手术；12.12. 已知有人类免疫缺陷病毒（HIV）病毒感染病史的患者。；13.13. 慢性乙型肝炎活动期或活动性丙型肝炎受试者。筛选期乙肝表面抗原（HBsAg）或丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性的受试者，必须在进一步通过乙型肝炎病毒（HBV）DNA滴度检测（HBV-DNA≥ 200 IU/mL或≥1000 copies/mL需排除）和HCV RNA检测（超过当地实验室检测值的检测下限需排除）；14.14. 存在任何潜在的可能影响受试者研究依从性的心理，家庭，社会学等因素；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    山东省肿瘤医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    250117

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评2条
    • 中国临床试验5条
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