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【ChiCTR2500097847】站立位影像系统三维重建和测量的准确性及用于机器人辅助THA建模配准和假体安放的可行性研究

基本信息
登记号

ChiCTR2500097847

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

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规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-02-26

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

人工全髋关节置换术

试验通俗题目

站立位影像系统三维重建和测量的准确性及用于机器人辅助THA建模配准和假体安放的可行性研究

试验专业题目

站立位影像系统三维重建和测量的准确性及用于机器人辅助THA建模配准和假体安放的可行性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
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临床试验信息
试验目的

探究站立位CBCT与传统仰卧位螺旋CT相比，在实际临床实践中应用机器人辅助THA建模配准的准确性，及根据CBCT数据建模后机器人辅助安放假体位置的准确性。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

采用简单随机法按1：1进行随机分配，100名受试者分为试验组（n=50）和对照组（n=50），使用统计学软件产生包含100个随机数字和随机分组组别的分配序列表，按照分配顺序表将组别标记装入不透光信封，按照入排标准收集受试者并按先后顺序分配序号，指定一名研究者按照序号依次拆开信封并实施干预，该研究者不再参与后续试验、随访及数据收集分析过程。

盲法

术者和评估者盲法。

试验项目经费来源

横向课题

试验范围

/

目标入组人数

50

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-02-26

试验终止时间

2027-02-18

是否属于一致性

/

入选标准

患者年龄在50-80岁，无不适合手术的其他全身疾病，术前同意接受机器人辅助THA，可以接受完整的术前术后影像检查（包括术前站位CT、传统螺旋CT、EOS及术后传统螺旋CT、站立位CT），患者具有自主行为能力并签署知情同意书。；

排除标准

术前无完整影像学资料，术后无法配合进行影像学数据采集，术后无法进行随访，或研究者认为不适合参加的其他情况。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

首都医科大学附属北京积水潭医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址

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