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    【CTR20220664】DP303c注射液治疗HER2阳性的无法切除局部晚期、复发或转移性乳腺癌的有效性和安全性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20220664

    试验状态

    进行中（招募完成）

    药物名称

    重组人源化抗HER2单抗-MMAE偶联药物注射液

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    注射用DP-303c

    首次公示信息日的期

    2022-04-01

    临床申请受理号

    CXSL1900041

    靶点
    适应症

    HER2阳性的无法切除局部晚期、复发或转移性乳腺癌

    试验通俗题目

    DP303c注射液治疗HER2阳性的无法切除局部晚期、复发或转移性乳腺癌的有效性和安全性研究

    试验专业题目

    评估DP303c注射液治疗HER2阳性的无法切除局部晚期、复发或转移性乳腺癌患者有效性和安全性的多中心、开放性、单臂II期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    050035

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的： 通过独立评审委员会（IRC）根据实体瘤疗效评价标准（RECIST）V1.1评估的客观缓解率（ORR），评价DP303c治疗HER2阳性局部晚期、复发或转移性乳腺癌患者的有效性。 次要研究目的： 根据RECIST V1.1评估的缓解持续时间（DOR）、疾病控制率（DCR）、临床获益率（CBR）、无进展生存期（PFS），以及总生存期（OS）进一步评价DP303c治疗HER2阳性局部晚期、复发或转移性乳腺癌患者的有效性； 评估DP303c治疗HER2阳性局部晚期、复发或转移性乳腺癌患者的安全性； 评估DP303c及代谢物的药代动力学（PK）特征； 评估DP303c的免疫原性。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 191 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2022-06-14

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.自愿参与本研究，在进行任何研究特定程序之前签署书面知情同意书（ICF），愿意依从研究方案规定的访视、研究治疗、实验室检查和其他研究相关程序和要求；

    排除标准

    1.妊娠（具有生育能力的女性患者在首次给药前7天内的血清妊娠试验必须为阴性）或哺乳期女性；

    2.既往曾使用过含微管蛋白抑制剂毒素的抗 HER2 抗体偶联药物（ADC）治疗；

    3.过去五年内有其他恶性肿瘤病史（既往接受根治治疗且未复发皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌、浅表性膀胱癌、原位宫颈癌或其他原位癌除外）；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    复旦大学附属肿瘤医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    200030

    联系人通讯地址
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    • 中国药品审评1条
    • 中国临床试验7条
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