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    【CTR20190730】氯雷他定片生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20190730

    试验状态

    已完成

    药物名称

    氯雷他定片

    药物类型

    化药

    规范名称

    氯雷他定片

    首次公示信息日的期

    2019-04-19

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    用于缓解过敏性鼻炎有关的症状，如喷嚏、流涕、鼻痒、鼻塞以及眼部痒及烧灼感。口服药物后，鼻和眼部症状及体征得以迅速缓解。亦适用于缓解慢性荨麻疹、瘙痒性皮肤病及其他过敏性皮肤病的症状及体征。

    试验通俗题目

    氯雷他定片生物等效性试验

    试验专业题目

    评估氯雷他定片作用于健康受试者空腹/餐后状态下的开放、随机、三周期、部分重复交叉生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    472000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：研究空腹/餐后状态下受试制剂氯雷他定片（百为坦，规格：10mg）与参比制剂氯雷他定片（Claritine®，规格：10mg）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹/餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要目的：研究受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 120 ；

    实际入组人数

    国内: 120  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2019-11-13

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了 解；2.能够按照试验方案要求完成研究；

    排除标准

    1.经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电 图或临床实验室检查；或有心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、精神 异常及代谢异常等严重病史，研究医生认为不适宜参加者；

    2.乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV 抗体阳性或梅毒抗体阳性；

    3.有特定过敏史者（哮喘、麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药 物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    济南市中心医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    250013

    联系人通讯地址
    氯雷他定片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评215条
    • 中国临床试验36条
    全球上市
    • 中国药品批文55条
    市场信息
    • 药品招投标5352条
    • 药品集中采购5条
    • 政策法规数据库2条
    • 企业公告8条
    • 药品广告419条
    一致性评价
    • 一致性评价20条
    • 仿制药参比制剂目录11条
    • 参比制剂备案48条
    • 中国上市药物目录21条
    生产检验
    • 药品标准5条
    • 境内外生产药品备案信息350条
    合理用药
    • 药品说明书158条
    • 医保目录52条
    • 基药目录2条
    • 医保药品分类和代码289条
    • 辅助用药重点监控目录4条
    • 中国OTC目录1条
    • OTC药遴选及转换目录数据库1条
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