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      【CTR20232113】注射用醋酸奥曲肽微球人体生物等效性研究

      基本信息
      登记号

      CTR20232113

      试验状态

      进行中（招募中）

      药物名称

      注射用醋酸奥曲肽微球

      药物类型

      化药

      规范名称

      注射用醋酸奥曲肽微球

      首次公示信息日的期

      2023-07-18

      临床申请受理号

      企业选择不公示

      靶点
      适应症

      肢端肥大症、胃肠胰内分泌肿瘤

      试验通俗题目

      注射用醋酸奥曲肽微球人体生物等效性研究

      试验专业题目

      注射用醋酸奥曲肽微球在中国健康成年受试者空腹状态下的随机、开放、单次给药、平行对照的生物等效性研究

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      519090

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      主要目的：研究受试制剂注射用醋酸奥曲肽微球和参比制剂善龙（注射用醋酸奥曲肽微球）在健康受试者体内单次给药后的药代动力学，评价受试制剂和参比制剂的生物等效性。 次要目的：比较受试制剂注射用醋酸奥曲肽微球和参比制剂善龙（注射用醋酸奥曲肽微球）在健康受试者中单次给药后的药效动力学和安全性。

      试验分类
      试验类型

      平行分组

      试验分期

      BE试验

      随机化

      随机化

      盲法

      开放

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国内试验

      目标入组人数

      国内: 148 ；

      实际入组人数

      国内: 登记人暂未填写该信息；

      第一例入组时间

      /

      试验终止时间

      /

      是否属于一致性

      是

      入选标准

      1.充分了解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书，能按试验要求完成全部试验过程；

      排除标准

      1.已知对试验制剂及其任何成分或相关制剂有过敏史、有过敏性疾患；

      2.存在心肺（如气道痉挛性疾病）、肝脏、胆囊（如胆囊结石）、肾脏、消化道、精神神经（如自主神经功能障碍）、血液、内分泌、肿瘤的现病史或既往史、高血压的现病史等，或研究者判定有临床意义的其他相关疾病者；

      3.签署知情同意书前3 个月内进行输血、献血或失血≥400 mL或者计划在本试验过程中献血者；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      东莞康华医院;东莞康华医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      523080;523080

      联系人通讯地址
      注射用醋酸奥曲肽微球的相关内容
      药品研发
      • 中国药品审评54条
      • 中国临床试验4条
      全球上市
      • 中国药品批文4条
      市场信息
      • 药品招投标356条
      • 政策法规数据库3条
      • 药品广告1条
      一致性评价
      • 一致性评价2条
      • 仿制药参比制剂目录18条
      • 中国上市药物目录4条
      生产检验
      • 境内外生产药品备案信息20条
      合理用药
      • 药品说明书5条
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      • 医保药品分类和代码5条
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