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    【CTR20170821】益肾化浊颗粒治疗IgA肾病（脾肾气虚血瘀证）Ⅱa期临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20170821

    试验状态

    主动终止（项目进展缓慢，整体脱落率较高。）

    药物名称

    益肾化浊颗粒

    药物类型

    中药

    规范名称

    益肾化浊颗粒

    首次公示信息日的期

    2017-09-16

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    IgA肾病（脾肾气虚血瘀证）

    试验通俗题目

    益肾化浊颗粒治疗IgA肾病（脾肾气虚血瘀证）Ⅱa期临床试验

    试验专业题目

    益肾化浊颗粒治疗IgA肾病（脾肾气虚血瘀证）的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、剂量平行对照Ⅱa期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    561000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    探索不同剂量下益肾化浊颗粒治疗IgA肾病（脾肾气虚血瘀证）的有效性和安全性

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 90 ；

    实际入组人数

    国内: 57  ；

    第一例入组时间

    2021-02-04

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.肾活检确诊为原发性IgA肾病；2.24 h尿蛋白定量0.5~3 g；3.肾小球滤过率（eGFR）≥45 ml/min/1.73m2（eGFR，采用CKD-EPI公式）；4.符合脾肾气虚血瘀证的中医辨证标准；5.年龄18 ~ 80岁，性别不限；6.自愿参加本试验，并签署知情同意；

    排除标准

    1.病理结果提示新月体>25%；2.血压 > 150/90 mmHg的患者；3.肝功能不全：谷草转氨酶（AST）或谷丙转氨酶（ALT）> 正常值上限的1.5倍；4.患有恶性肿瘤者或有恶性肿瘤病史、中枢神经系统疾病、糖尿病、严重胃肠道疾病、心脑血管疾病、合并其他器官严重疾病及功能障碍、精神病史或其他不能合作的患者；5.近3个月内曾接受激素、免疫抑制剂、细胞毒药物治疗的患者；6.妊娠期妇女、哺乳期妇女或半年内有怀孕计划的妇女；7.对本试验用药过敏者；8.在试验开始前30天内有参加过其他临床试验的患者；9.经研究者判断不适合纳入的患者；10.血钾＞5.5mmol/L；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    广东省中医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    561000

    联系人通讯地址
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    • 中国药品审评2条
    • 中国临床试验9条
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