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      【ChiCTR2100051600】45mg 13C尿素呼气试验用于成人幽门螺杆菌感染检测的有效性研究

      基本信息
      登记号

      ChiCTR2100051600

      试验状态

      尚未开始

      药物名称

      尿素[13C]片

      药物类型

      化药

      规范名称

      尿素[13C]片

      首次公示信息日的期

      2021-09-28

      临床申请受理号

      /

      靶点

      /

      适应症

      幽门螺杆菌感染

      试验通俗题目

      45mg 13C尿素呼气试验用于成人幽门螺杆菌感染检测的有效性研究

      试验专业题目

      评价13C尿素45mg 片剂用于呼气测定分析仪(BreathID Hp Lab System) 幽门螺杆菌检测的有效性和安全性的临床研究

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      325000

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      评估45mg 13C尿素呼气试验检测HP感染的有效性。

      试验分类
      试验类型

      析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）

      试验分期

      探索性研究/预试验

      随机化

      非随机

      盲法

      N/A

      试验项目经费来源

      温州市中心医院消化内科

      试验范围

      /

      目标入组人数

      /

      实际入组人数

      /

      第一例入组时间

      2021-10-01

      试验终止时间

      2022-03-31

      是否属于一致性

      /

      入选标准

      1.18 岁-70 岁患者，男女不限； 2.因腹痛、腹胀、反酸、恶心、呕吐、烧心、胸痛等不适症状提示可能存在HP感染经临床医生判定需行13C尿素呼气试验及胃镜检查的患者； 3.健康体检自行要求行13C尿素呼气试验及胃镜检查的患者； 4.无13C尿素呼气试验及胃镜检查禁忌症。；

      排除标准

      1.研究前2周内使用H2受体拮抗剂或PPI，4周内使用抗生素、铋剂者； 2.无法进行内镜检查或活检者； 3.13C尿素呼气试验前24h内接受过含13C化学物者； 4.合并由研究者判断有临床意义的肝肾功能、神经系统、呼吸系统、凝血功能异常者； 5.生命体征不稳定者； 6.怀孕或正在哺乳期的； 7.存在研究者认为有不宜入选的其他原因。；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      温州市中心医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      325000

      联系人通讯地址
      尿素[13C]片的相关内容
      药品研发
      • 中国药品审评9条
      • 中国临床试验3条
      全球上市
      • 中国药品批文1条
      市场信息
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      • 仿制药参比制剂目录5条
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      • 境内外生产药品备案信息5条
      合理用药
      • 药品说明书1条
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