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    【ChiCTR2300079048】电针治疗经典性三叉神经痛伴发焦虑/抑郁的临床疗效及基于静息态fMRI观察脑区变化

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2300079048

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2023-12-25

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    经典性三叉神经痛伴发焦虑/抑郁

    试验通俗题目

    电针治疗经典性三叉神经痛伴发焦虑/抑郁的临床疗效及基于静息态fMRI观察脑区变化

    试验专业题目

    电针治疗经典性三叉神经痛伴发焦虑/抑郁的临床疗效及基于静息态fMRI观察脑区变化

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
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    临床试验信息
    试验目的

    （1）明确EA治疗CTN伴发焦虑/抑郁在改善情绪状态评分、缓解疼痛程度以及提高生活质量方面的临床疗效； （2）通过静息态fMRI技术，探讨EA对CTN伴发焦虑/抑郁患者大脑功能活动变化的特点和规律，为阐明EA的中枢效应机制提供有效的证据； （3）评价EA治疗CTN伴发焦虑/抑郁的安全性及依从性。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    探索性研究/预试验

    随机化

    根据SPSS产生的分组随机号。由一位不参与发药的独立的研究人员利用spss软件生成随机数字表。

    盲法

    因本课题的治疗方案的特殊性，因针刺操作者必须直接接触受试者，对其无法施盲，故实施单盲。

    试验项目经费来源

    浙江省中医药管理局

    试验范围

    /

    目标入组人数

    30

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2023-01-01

    试验终止时间

    2025-12-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    （1）符合上述CTN诊断标准（符合“诊断标准”前4项的受试者，方可纳入本项研究）； （2）发作累及三叉神经分支； （3）VAS基线评分≥4分，每日发作3次以上，每周至少4天有发作； （4）18岁≤年龄≤80岁，性别不限； （5）BAI评分≥15分或BDI评分≥15分； （6）意识清楚，有疼痛感知和分辨能力，能完成正常交流并签署知情同意书者。；

    排除标准

    （1）颅内肿瘤、多发性硬化等原因引起的继发性三叉神经痛者； （2）头部损伤、癫痫或其他相关神经系统疾病者； （3）认知功能障碍、失语、精神障碍，导致无法配合治疗者； （4）处于妊娠期或哺乳期的患者； （5）安装心脏起搏器者等不适合接受电针治疗者； （6）排除疼痛障碍性心理疾病的患者； （7）正在参加其他临床试验者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    浙江中医药大学附属第三医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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