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【CTR20251502】用于观察在低密度脂蛋白胆固醇正常或升高的受试者安全性的I期临床试验

基本信息
登记号

CTR20251502

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

DNV001注射液

药物类型

化药

规范名称

DNV-001注射液

首次公示信息日的期

2025-04-18

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

低密度脂蛋白胆固醇正常或升高

试验通俗题目

用于观察在低密度脂蛋白胆固醇正常或升高的受试者安全性的I期临床试验

试验专业题目

一项评价 DNV001 注射液在低密度脂蛋白胆固醇正常或升高的受试者中的安全性、耐受性、药代动力学及药效动力学特征的随机、双盲、安慰剂对照、单剂量递增的 I 期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

200021

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的： 1. 评价受试者单次DNV001注射液皮下给药后的安全性、耐受性。 次要目的： 2. 评价受试者单次DNV001注射液皮下给药后的药代动力学（PK） 特征； 3. 评价受试者单次DNV001注射液皮下给药后对血清LDL-C水平的 药效学影响； 4. 评价受试者单次DNV001注射液皮下给药后对血浆PCSK9水平的 药效学影响； 5. 评价受试者单次DNV001注射液皮下给药后对血清其他血脂参数 的药效学影响； 6. 评价受试者单次DNV001注射液皮下给药后的免疫原性。 探索性目的： 7. 受试者单次DNV001注射液皮下给药对QT间期的影响。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 32 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-04-24

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.男性或女性受试者，签署知情同意时年龄在18-65周岁之间；2.男性受试者体重≥50.0 kg，女性受试者体重≥45.0 kg，且体重指数 （BMI）在18.0~28.0 kg/m2之间（包括临界值）；

排除标准

1.既往或筛选时存在任何由研究者判断影响研究结果评估的疾病者；

2.严重的活动性精神疾病或精神障碍；3.既往诊断为糖尿病或筛选期 HbA1c≥6.5%；4.有低血糖病史或者筛选期空腹血糖＜2.8 mmol/L；5.基线QT/QTc间期延长；6.筛选时存在继发性高胆固醇血症；7.既往曾接受过肝移植手术的受试者；8.筛选前 3 个月内有严重外伤或接受过手术，或计划在试验期间接 受手术者；9.有药物或食物过敏史；10.给药前14天内使用过处方药物；

11.收缩压≥140 mmHg和/或舒张压≥90 mmHg，且经研究者判断异常 有临床意义；12.筛选前12个月内有药物滥用史；13.筛选前6个月内经常饮酒者；14.静脉采血困难或晕针晕血者；15.研究者因其他原因认为不适合参加该研究的受试者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

蚌埠医学院第一附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

233000

联系人通讯地址
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  • 中国药品审评1条
  • 中国临床试验1条
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