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    【CTR20170603】他达拉非片人体生物等效性临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20170603

    试验状态

    进行中(招募完成)

    药物名称

    他达拉非片

    药物类型

    化药

    规范名称

    他达拉非片

    首次公示信息日的期

    2017-06-18

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    本品适用于单药治疗对成年男性的勃起功能障碍均有疗效,且不受高脂饮食和酒精摄入的影响; 治疗成年男性的勃起功能障碍; 治疗成年男性良性前列腺增生。

    试验通俗题目

    他达拉非片人体生物等效性临床试验

    试验专业题目

    他达拉非片在健康受试者中的单剂量、空腹、随机、开放性生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    225400

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    本研究以济川药业集团有限公司生产的他达拉非片(20mg)为受试制剂,国内进口品种(注册证号H20140818)Lilly del Caribe,Inc. Puerto Rico(波多黎各)生产的他达拉非片(20mg/片)(商品名:希爱力®)为参比制剂,评估受试制剂和参比制剂在空腹条件下给药时的生物等效性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 24 ;

    实际入组人数

    国内: 24  ;

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    入选标准

    1.性别:男性健康受试者,体格检查合格;

    排除标准

    1.筛选期体格检查不符合入选受试者标准(单项指标不合格,可复查1次);

    2.频繁用药(包括保健类药物,包括中成药);包括首次给药前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品;

    3.研究首次给药前酒精检测结果阳性,或既往酗酒(即男性每周饮酒超过28个标准单位,【1标准单位含14g酒精,如360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒】),或试验前6个月内经常饮酒(每周饮酒超过14个标准单位)者;

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    南京大学医学院附属鼓楼医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    210008

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评452
    • 中国临床试验155
    全球上市
    • 中国药品批文164
    市场信息
    • 药品招投标4767
    • 药品集中采购3
    • 政策法规数据库3
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    一致性评价
    • 一致性评价139
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