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    【CTR20242860】法罗培南钠片人体生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20242860

    试验状态

    已完成

    药物名称

    法罗培南钠片

    药物类型

    化药

    规范名称

    法罗培南钠片

    首次公示信息日的期

    2024-08-03

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    浅表性皮肤感染症、深层皮肤感染症、淋巴管炎、淋巴结炎、慢性脓皮症、痤疮（伴有化脓性炎症）、外伤、烫伤和手术创伤等继发性感染、乳腺炎、肛周脓肿、咽喉炎、扁桃体炎、急性支气管炎、肺炎、肺脓肿、膀胱炎、肾盂肾炎、前列腺炎（急性和慢性）、睾丸炎（附睾炎）、前庭大腺炎、子宫内感染、子宫附件炎、泪囊炎、麦粒肿、睑板腺炎、角膜炎（含角膜溃疡）、外耳炎、中耳炎、鼻窦炎、牙周炎、牙周组织炎、颚炎。

    试验通俗题目

    法罗培南钠片人体生物等效性研究

    试验专业题目

    法罗培南钠片在健康受试者中的单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、两序列交叉空腹及餐后生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    570311

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    本试验旨在研究健康受试者单次空腹和餐后口服海南海灵化学制药有限公司研制、生产的法罗培南钠片（200 mg）的药代动力学特征；以Maruho Co., Ltd持证、生产的法罗培南钠片（Farom®，200 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 72 ；

    实际入组人数

    国内: 72  ；

    第一例入组时间

    2024-09-05

    试验终止时间

    2024-10-07

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.年龄≥18周岁，健康男女均可；

    排除标准

    1.（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：支气管哮喘、发疹、荨麻疹、维生素K缺乏症、肝/肾功能不全、结肠炎、皮肤粘膜烟间质性肺炎、粒细胞缺乏症、横纹肌溶解症、严重出血倾向等）者；

    2.（问诊）有药物（如：青霉素类、头孢菌素类或碳青霉烯类药物）、食物或其他物质过敏史，或对本品中任何成分过敏者；

    3.问诊）首次服用研究药物前28天内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    湖南省脑科医院（湖南省第二人民医院）

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    410007

    联系人通讯地址
    法罗培南钠片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评46条
    • 中国临床试验5条
    全球上市
    • 中国药品批文6条
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    一致性评价
    • 一致性评价1条
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    • 参比制剂备案2条
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