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    【CTR20222859】阿戈美拉汀片人体生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20222859

    试验状态

    已完成

    药物名称

    阿戈美拉汀片

    药物类型

    化药

    规范名称

    阿戈美拉汀片

    首次公示信息日的期

    2022-11-04

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    治疗成人抑郁症。本品适用于成年人。

    试验通俗题目

    阿戈美拉汀片人体生物等效性研究

    试验专业题目

    阿戈美拉汀片在空腹和餐后条件下的单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、四周期、两序列完全重复交叉设计人体生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    200233

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    本试验旨在研究单次空腹和餐后口服江苏安必生制药有限公司研制、生产的阿戈美拉汀片（25 mg）的药代动力学特征；以Les Laboratoires Servier Industrie生产的阿戈美拉汀片（维度新®，25 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 68 ；

    实际入组人数

    国内: 68  ；

    第一例入组时间

    2022-12-11

    试验终止时间

    2023-02-08

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.年龄≥18周岁，男女均可;；2.男性受试者的体重≥50.0 kg，女性受试者的体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在19~26 kg/m2之间（含边界值）；

    排除标准

    1.（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统（如：肝功能异常、病毒性肝炎）、泌尿系统（如：肾功能异常）、呼吸系统、血液学、免疫学（如：乳糖不耐受）、精神病学（如：抑郁症、双相情感障碍、躁狂、自杀风险）及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病，或任何影响试验过程的其他疾病者；

    2.（问诊）有药物、食物或其他物质过敏史，或对本品中任何成分过敏者；

    3.（问诊）首次服用研究药物前28天内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    南宁市第二人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    530031

    联系人通讯地址
    阿戈美拉汀片的相关内容
    药品研发
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    • 中国临床试验55条
    全球上市
    • 中国药品批文18条
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