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【CTR20200872】在健康受试者中评价食物对CT-707药代动力学影响的研究

基本信息
登记号

CTR20200872

试验状态

已完成

药物名称

CT-707颗粒

药物类型

化药

规范名称

康太替尼颗粒

首次公示信息日的期

2020-06-28

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

ALK阳性的非小细胞肺癌

试验通俗题目

在健康受试者中评价食物对CT-707药代动力学影响的研究

试验专业题目

一项在健康受试者中评价食物对CT-707颗粒药代动力学特征影响的单剂量、随机、开放、双周期自身交叉研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100093

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：在中国健康受试者中评价CT-707颗粒空腹和餐后状态下单次口服给药后的药代动力学特征，评价食物对CT-707生物利用度的影响。次要目的：评价CT-707在健康受试者中空腹和餐后状态下单次口服给药的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 26 ；

实际入组人数

国内: 26  ；

第一例入组时间

2020-08-10

试验终止时间

2021-03-12

是否属于一致性

否

入选标准

1.1) 年龄18-50周岁，仅限男性；

排除标准

1.1) 乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性或梅毒抗体阳性者；

2.2) 给药前14天内服用过任何药物，包括使用处方药、非处方药、维生素产品和草药；

3.3) 给药前3个月内服用了任何临床试验药物或参加了任何药物临床试验；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

首都医科大学附属北京友谊医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100050

联系人通讯地址
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  • 中国药品审评2条
  • 中国临床试验9条
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