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    【CTR20210536】醋酸阿比特龙片（I）与泽珂®在mCRPC患者中的PD对比研究

    基本信息
    登记号

    CTR20210536

    试验状态

    主动暂停（本试验尚未启动入组，结合与CDE沟通意见，申办方经综合考量后，决定暂不开展该项试验，暂停原因不涉及药品安全性或有效性方面的问题。）

    药物名称

    醋酸阿比特龙片(Ⅰ)

    药物类型

    化药

    规范名称

    醋酸阿比特龙片(Ⅰ)

    首次公示信息日的期

    2021-04-01

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    高危转移性激素敏感性前列腺癌。

    试验通俗题目

    醋酸阿比特龙片（I）与泽珂®在mCRPC患者中的PD对比研究

    试验专业题目

    比较高危转移性激素敏感性前列腺癌患者口服醋酸阿比特龙片（I）或泽珂®后血清睾酮水平的随机、开放、多中心、平行对照II期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    222047

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    1）比较高危mHSPC患者口服醋酸阿比特龙片（I）或泽珂®后Day9和/或Day10体内血清睾酮浓度，评价两制剂在患者体内发挥的疗效是否相当； 2）比较高危mHSPC患者口服醋酸阿比特龙片（I）或泽珂®后体内血清睾酮浓度、PSA水平、阿比特龙稳态药代动力学特征及安全性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 60 ；

    实际入组人数

    国内: 0  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄≥18周岁，男性；

    排除标准

    1.有垂体或肾上腺功能障碍的病史；

    2.在首次使用研究药物前4周内使用氟他胺，6周内使用比卡鲁胺或尼鲁米特；

    3.既往接受过CYP17抑制剂（如醋酸阿比特龙、酮康唑、TAK-700等）或新型雄激素受体拮抗剂（如恩扎卢胺、阿帕他胺、SHR3680、ODM-201、普克鲁胺）的研究药物或已上市药物；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    复旦大学附属肿瘤医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    200032

    联系人通讯地址
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