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    【CTR20182162】阿托伐他汀钙片的人体生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20182162

    试验状态

    主动暂停（由于武汉传染病医院项目排期问题需要更换研究中心，现已重新提交蚌埠医学院第一附属医院的伦理审查！）

    药物名称

    阿托伐他汀钙片

    药物类型

    化药

    规范名称

    阿托伐他汀钙片

    首次公示信息日的期

    2018-11-26

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    高胆固醇血症；冠心病

    试验通俗题目

    阿托伐他汀钙片的人体生物等效性试验

    试验专业题目

    阿托伐他汀钙片在健康受试者中随机、开放、单剂量、两制剂、三周期部分重复空腹和餐后的生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    510630

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    本试验旨在研究由广州南新制药有限公司研制、生产的阿托伐他汀钙片（10 mg/片）和辉瑞制药有限公司生产的阿托伐他汀钙片（10 mg/片）的相对生物利用度，为评价两种制剂间的生物等效性提供依据。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 84 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.1)受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

    排除标准

    1.1)因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作者；

    2.2)有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，尤其是心血管系统、血液系统、肝脏疾病、肾脏疾病史；

    3.3)有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    武汉市传染病医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    430023

    联系人通讯地址
    阿托伐他汀钙片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评656条
    • 中国临床试验153条
    全球上市
    • 中国药品批文83条
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    • 药品集中采购12条
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    • 企业公告26条
    • 药品广告34条
    一致性评价
    • 一致性评价70条
    • 仿制药参比制剂目录76条
    • 参比制剂备案20条
    • 中国上市药物目录73条
    生产检验
    • 药品标准1条
    • 境内外生产药品备案信息420条
    合理用药
    • 药品说明书66条
    • 医保目录22条
    • 基药目录2条
    • 医保药品分类和代码518条
    • 辅助用药重点监控目录30条
    • 药品商品名查询85条
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