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    【CTR20131041】盐酸莫西沙星片中国成年健康志愿者生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20131041

    试验状态

    已完成

    药物名称

    盐酸莫西沙星片

    药物类型

    化药

    规范名称

    盐酸莫西沙星片

    首次公示信息日的期

    2014-04-29

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    本品用于治疗患有上呼吸道和下呼吸道感染的成人(≥18岁)，如:急性窦炎、慢性支气管炎急性发作、社区获得性肺炎，以及皮肤和软组织感染。

    试验通俗题目

    盐酸莫西沙星片中国成年健康志愿者生物等效性试验

    试验专业题目

    盐酸莫西沙星片中国成年健康志愿者生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    101113

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    考察单剂口服试验制剂盐酸莫西沙星片（北京万生药业有限责任公司，规格0.4g/片）的人体内药代动力学，并以已上市的盐酸莫西沙星片（商品名拜复乐，Bayer Schering pharma，0.4g/片）为标准参比制剂，评价试验制剂与参比制剂的生物等效性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 22 ；

    实际入组人数

    国内: 22  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2014-01-21

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.年龄：18~40岁，差距10岁以内。；2.性别：男性；3.体重：体重指数在19~24之内（体重指数=体重/身高2（kg/m2）），应避免体重过重或过轻者，体重一般不要低于50 kg；

    排除标准

    1.健康检查不符合入选标准者。；2.既往有心血管、呼吸、肝脏、肾脏、消化道、内分泌、血液或精神神经等疾病史或现有上述疾病者。；3.经常用药、吸烟、嗜酒者（吸烟超过5支/日，每周饮用超过21单位的酒精，1单位=5%酒精浓度的啤酒200 mL或40%酒精浓度的白酒25 mL或12%酒精浓度的葡萄酒83 mL）。；4.3个月内参加过其他药物试验者；5.2周内服用过各种药物者。；6.3个月内献血或其它原因血液损失超过200 mL。；7.过敏体质（有药物、食物、花粉过敏史）。；8.收缩压>140mmHg或<90mmHg；舒张压>90mmHg或<60mmHg；

    9.心率< 50次/分或>100次/分；10.研究者认为其他原因不能入组的受试者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    首都医科大学附属北京同仁医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100730

    联系人通讯地址
    盐酸莫西沙星片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评139条
    • 中国临床试验53条
    全球上市
    • 中国药品批文24条
    市场信息
    • 药品招投标2824条
    • 药品集中采购8条
    • 企业公告9条
    • 药品广告8条
    一致性评价
    • 一致性评价23条
    • 仿制药参比制剂目录1条
    • 中国上市药物目录24条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息111条
    合理用药
    • 药品说明书23条
    • 医保目录10条
    • 基药目录1条
    • 医保药品分类和代码89条
    • 药品商品名查询26条
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