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    【CTR20244577】环索奈德吸入气雾剂在健康受试者中随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期交叉空腹状态下的生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20244577

    试验状态

    已完成

    药物名称

    环索奈德气雾剂

    药物类型

    化药

    规范名称

    环索奈德气雾剂

    首次公示信息日的期

    2024-12-09

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    适用于12岁及以上成人和青少年哮喘患者的预防性治疗，不适用于急性支气管痉挛的缓解。

    试验通俗题目

    环索奈德吸入气雾剂在健康受试者中随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期交叉空腹状态下的生物等效性试验

    试验专业题目

    环索奈德吸入气雾剂在健康受试者中随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期交叉空腹状态下的生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    201206

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：健康受试者空腹状态下，经口吸入给药单剂量环索奈德吸入气雾剂（受试制剂T，上海上药信谊药厂有限公司生产，规格：160μg/揿）与环索奈德吸入气雾剂（参比制剂R，Covis Pharma Gmbh生产，商品名：Alvesco®，规格：160μg/揿）后，本次试验考察空腹条件下受试制剂与参比制剂在人体内的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。次要目的：观察受试制剂环索奈德吸入气雾剂和参比制剂环索奈德吸入气雾剂（Alvesco®）在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 46 ；

    实际入组人数

    国内: 46  ；

    第一例入组时间

    2024-11-26

    试验终止时间

    2024-12-08

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在研究程序开始前签署知情同意书；

    排除标准

    1.对环索奈德吸入气雾剂或任意药物组分有过敏史者；或对同类药物有过敏史者；或有过敏体质：如对两种或以上药物、食物过敏者；

    2.在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及既往接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；

    3.肺功能检查FEV1实测值/FEV1预计值≤80%或FVC≤预计值的80%者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    河南(郑州)中汇心血管病医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    450006

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评27条
    • 中国临床试验6条
    全球上市
    • 中国药品批文6条
    市场信息
    • 药品招投标419条
    一致性评价
    • 仿制药参比制剂目录4条
    • 参比制剂备案6条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息6条
    合理用药
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    • 医保药品分类和代码4条
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