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    【ChiCTR2500097984】运用γ-氨基丁酸调节青少年生长发育的临床研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2500097984

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2025-02-28

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    身材矮小

    试验通俗题目

    运用γ-氨基丁酸调节青少年生长发育的临床研究

    试验专业题目

    运用γ-氨基丁酸调节青少年生长发育的临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    拟根据新食品原料的规定剂量、招募健康受试者开展临床研究，对GABA参与生长调节的功效进一步进行探讨。分析口服特定剂量的GABA对于处于生长发育期的、健康青少年儿童身高的影响。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    上市后药物

    随机化

    研究者通过使用随机数表或计算机生成随机序列

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    自选课题（自筹）

    试验范围

    /

    目标入组人数

    45

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2024-10-01

    试验终止时间

    2026-10-01

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.正常青少年儿童，整体年龄范围应在4周岁-11周岁，未出现第二性征。男童：4-11周岁；女童：4-8周岁； 2.儿童监护人/满足条件的受试者本人签署知情同意书，依从性较好； 3.每日睡眠PSQI量表得分在10分以上（优先）； 4.BMI指数在标准范围，无体重问题； 5.生活习惯正常，规律运动； 6.身高低于年龄段平均值1-2个标准差（SD）； 7.受试者现居住地仅限上海地区； 8.其他经研究者评估确认适合参与临床实验的情况；；

    排除标准

    1.性早熟、小于胎龄儿、软骨发育不全、甲状腺功能异常、其他慢性感染性疾病等已知病因； 2.患有先天性心脏、肺、肾脏、肝脏功能异常或存在严重生理缺陷，发育畸形的儿童； 3.曾合并有恶性肿瘤、有家族肿瘤发生遗传倾向、糖代谢异常的儿童； 4.打鼾、多动症、焦虑症、自闭症精神障碍等其他疾病； 5.近半年内患过严重急、慢性疾病，特殊体质与用过生长激素、合成类固醇等药物； 6.对γ-氨基丁酸食物存在过敏反应的儿童； 7.其他经研究者评估确认不适合参与临床实验的情况；；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    复旦大学附属儿科医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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