tyc7111cc太阳成集团

    洞察市场格局
    解锁药品研发情报

    免费客服电话

    18983288589
    医药数据查询

    【CTR20221789】BL-M07D1 在局部晚期或转移性 HER2 阳性/低表达乳腺癌及其他实体瘤患者中的 I 期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20221789

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    注射用BL-M07D1

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    注射用BL-M07D1

    首次公示信息日的期

    2022-07-18

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    局部晚期或转移性 HER2 阳性/低表达乳腺癌及其他实体瘤患者。

    试验通俗题目

    BL-M07D1 在局部晚期或转移性 HER2 阳性/低表达乳腺癌及其他实体瘤患者中的 I 期临床研究

    试验专业题目

    评价注射用 BL-M07D1 在局部晚期或转移性 HER2 阳性/低表达乳腺癌及其他实 体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的 I 期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    610000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    1.剂量递增阶段Ia（拟入组26例）1）主要目的：观察BL-M07D1在局部晚期或转移性HER2阳性/低表达乳腺癌及其他实体瘤患者中的安全性和耐受性，从而确定MTD和DLT。2）次要目的：评估BL-M07D1的药代动力学特征和免疫原性。3）探索性目的：检测肿瘤病理组织中的HER2 蛋白表达，探索研究其与BL-M07D1有效性指标的相关性。2. 扩大入组阶段Ib（每个适应症的实际入组人数将根据疗效和安全性进行调整）1）主要目的：进一步观察BL-M07D1在Ia期推荐剂量下的安全性和耐受性，确定RP2D。2）次要目的：评估BL-M07D1在局部晚期或转移性HER2阳性/低表达乳腺癌及其他实体瘤患者中的初步疗效。进一步评估BL-M07D1的药代动力学特征和免疫原性。3）探索性目的：根据Ia期的结果，进一步研究所选生物标志物与初步疗效相关性。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 26 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2022-08-15

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.自愿签署知情同意书，并遵循方案要求；

    排除标准

    1.在首次给药前 4 周内或 5 个半衰期内使用过化疗、生物治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗；丝裂霉素和亚硝基脲类为首次给药前 6 周内；氟尿嘧啶类的口服药物等；

    2.既往接受过以喜树碱类衍生物为毒素的 ADC 药物治疗；

    3.严重心脏病病史；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中山大学孙逸仙纪念医院;中山大学孙逸仙纪念医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    510000;510000

    联系人通讯地址
    注射用BL-M07D1的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评6条
    • 中国临床试验11条
    市场信息
    • 企业公告4条
    点击展开

    中山大学孙逸仙纪念医院;中山大学孙逸仙纪念医院的其他临床试验

    更多

    最新临床资讯

    tyc7111cc太阳成集团企业版
    50亿+条医药数据随时查
    7天免费试用
    体验产品

    注射用BL-M07D1相关临床试验

    更多

    同适应症药物临床试验

    更多