tyc7111cc太阳成集团

    洞察市场格局
    解锁药品研发情报

    免费客服电话

    18983288589
    医药数据查询

    【CTR20181291】来那度胺胶囊（25mg）在健康人体生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20181291

    试验状态

    已完成

    药物名称

    来那度胺胶囊

    药物类型

    化药

    规范名称

    来那度胺胶囊

    首次公示信息日的期

    2018-10-25

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    来那度胺与地塞米松合用，治疗曾接受过至少一种疗法的多发性骨髓瘤的成年患者。

    试验通俗题目

    来那度胺胶囊（25mg）在健康人体生物等效性试验

    试验专业题目

    来那度胺胶囊（25mg）在健康人体中空腹/高脂餐后生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    222069

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：以江苏豪森药业集团有限公司提供的来那度胺胶囊为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，与Celgene International Sarl公司生产的来那度胺胶囊（商品名：瑞复美®/Revlimid®）对比在健康人体内的相对生物利用度，考察两制剂的人体生物等效性。次要目的：观察受试制剂来那度胺胶囊和参比制剂（瑞复美®）在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 56 ；

    实际入组人数

    国内: 57  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2018-02-06

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.年龄≥18周岁、≤65周岁，男性志愿者；

    排除标准

    1.体格检查、生命体征检查及实验室检查（血常规、血生化、尿常规、HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体抗体、凝血功能）、胸片、腹部B超、12导联心电图等检查异常且具有临床意义者，以研究医生判定为准；

    2.有心、肝、肾、内分泌、消化道、血液系统及呼吸系统等严重疾病史或现有上述系统疾病（尤其是肝、肾、甲状腺功能不全者；有心血管疾病包括有心血管疾病风险、血管栓塞者；有溃疡或消化道出血者；荨麻疹和哮喘者）且主要研究者或试验负责医生判断有临床意义者；

    3.过敏体质：如对两种或以上药物、食物过敏者；或已知对沙利度胺、来那度胺或其辅料有过敏史者； 有精神疾病史、滥用药物史、药物依赖史、患有罕见遗传疾病（包括半乳糖不耐受、Lapp乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良）者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    华中科技大学同济医学院附属同济医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    430030

    联系人通讯地址
    来那度胺胶囊的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评227条
    • 中国临床试验29条
    全球上市
    • 中国药品批文32条
    市场信息
    • 药品招投标3722条
    • 药品集中采购19条
    • 企业公告6条
    • 药品广告3条
    一致性评价
    • 一致性评价25条
    • 仿制药参比制剂目录26条
    • 参比制剂备案3条
    • 中国上市药物目录29条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息77条
    合理用药
    • 药品说明书28条
    • 医保目录7条
    • 医保药品分类和代码55条
    • 药品商品名查询13条
    点击展开

    华中科技大学同济医学院附属同济医院的其他临床试验

    更多

    江苏豪森药业集团有限公司的其他临床试验

    更多

    最新临床资讯