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      【CTR20230330】氯巴占片人体生物等效性试验

      基本信息
      登记号

      CTR20230330

      试验状态

      进行中（尚未招募）

      药物名称

      氯巴占片

      药物类型

      化药

      规范名称

      氯巴占片

      首次公示信息日的期

      2023-02-23

      临床申请受理号

      /

      靶点
      适应症

      氯巴占可合并用于治疗2 岁或2 岁以上Lennox-Gastaut 综合征(LGS)患者的癫痫发作

      试验通俗题目

      氯巴占片人体生物等效性试验

      试验专业题目

      氯巴占片在健康受试者空腹和餐后状态下的随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期、交叉生物等效性试验

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      223003

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      主要目的：比较空腹和餐后单次口服氯巴占片受试制剂（规格：10 mg，江苏天士力帝益药业有限公司生产）与氯巴占片参比制剂（商品名：ONFI®，规格：10 mg，持证商：Lundbeck Pharms LLC）在中国健康受试者体内的药代动力学，评价氯巴占片受试制剂与参比制剂的生物等效性。 次要目的：通过观察健康受试者单次口服受试制剂和参比制剂后的安全性指标，评价氯巴占片的安全性。

      试验分类
      试验类型

      交叉设计

      试验分期

      BE试验

      随机化

      随机化

      盲法

      开放

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国内试验

      目标入组人数

      国内: 64 ；

      实际入组人数

      国内: 登记人暂未填写该信息；

      第一例入组时间

      /

      试验终止时间

      /

      是否属于一致性

      是

      入选标准

      1.≥18 周岁的健康男性或非孕期女性受试者，性别比例适当；2.男性受试者体重不应低于50.0 kg；女性受试者体重不应低于45.0kg；身体质量指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2），身体质量指数在19.0～26.0 kg/m2 范围内者（包括边界值）；3.对试验目的、内容、过程、获益及可能出现的不良反应等充分了解；4.受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究；5.受试者自愿参加本试验，并签署知情同意书；

      排除标准

      1.有任何可能影响试验安全性或药物的体内过程的疾病，包括但不限于：心、肝、肾、内分泌、消化道、免疫系统及呼吸系统等既往或现有上述系统疾病者【尤其是有心血管疾病包括有心血管疾病风险者、任何影响药物吸收的胃肠道疾病（如肠易激综合征、肠病或炎症性肠病史）、活动性病理性出血（如消化性溃疡）、荨麻疹、癫痫、哮喘等】；

      2.过敏体质：对两种或以上物质（粉尘、花粉、食物、药物等）；或对试验药物或其辅料过敏者；

      3.首次给药前14 天内使用过任何药物者（包括中草药）；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      宜昌市中心人民医院;宜昌市中心人民医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      443000;443000

      联系人通讯地址
      氯巴占片的相关内容
      药品研发
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      • 中国临床试验8条
      全球上市
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      • 中国上市药物目录2条
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      • 境内外生产药品备案信息7条
      合理用药
      • 药品说明书2条
      • 医保目录1条
      • 医保药品分类和代码4条
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      宜昌市中心人民医院;宜昌市中心人民医院的其他临床试验

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