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【CTR20222720】评价雷珠单抗治疗中国早产儿视网膜病变受试者的研究

基本信息
登记号

CTR20222720

试验状态

已完成

药物名称

雷珠单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

雷珠单抗注射液

首次公示信息日的期

2022-10-21

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

早产儿视网膜病变（ROP）

试验通俗题目

评价雷珠单抗治疗中国早产儿视网膜病变受试者的研究

试验专业题目

一项评价诺适得（雷珠单抗）0.2 mg治疗中国早产儿视网膜病变（ROP）受试者的24周、开放性、前瞻性、单臂研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100004

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

在24周的观察期内评价雷珠单抗0.2 mg治疗中国早产儿ROP在真实世界临床环境下的有效性和安全性。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅳ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 55 ；

实际入组人数

国内: 62  ；

第一例入组时间

2023-01-13

试验终止时间

2024-07-10

是否属于一致性

否

入选标准

1.按照当地要求，父母或法定监护人应签署知情同意书；2.出生体重低于1500 g的早产男婴或女婴；3.双眼ROP且在每只眼睛中存在以下其中一项视网膜病变表现：I区，1期伴附加病变、2期伴附加病变、3期或3期伴附加病变，或II区，3期伴附加病变，或A-ROP；

排除标准

1.对雷珠单抗或雷珠单抗制剂任何组份或相似化学类别的药物有超敏反应史（患者或其母亲）；2.既往暴露于任何玻璃体内或全身系统性抗VEGF药物（患者或其母亲在该婴儿妊娠期间）；3.（患者或其母亲）在参加另一项临床研究期间使用过其他研究药物（维生素和矿物质除外），且仍处于该试验用药物治疗后30天内或5个半衰期内（以时间较长者为准）；4.既往接受过针对ROP的任何手术或非手术治疗（例如激光消融治疗或冷冻治疗、玻璃体切割术）；5.根据当地批准的雷珠单抗说明书，有禁忌症的受试者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海交通大学医学院附属新华医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200092

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评71条
  • 全球临床试验19条
  • 中国临床试验34条
全球上市
  • 中国药品批文4条
市场信息
  • 药品招投标116条
  • 企业公告1条
  • 药品广告7条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息17条
合理用药
  • 药品说明书15条
  • 医保目录8条
  • 医保药品分类和代码4条
  • 药品商品名查询11条
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