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    【ChiCTR2100050610】同步放化疗联合PD-1抑制剂应用于IIIC2-IVB期宫颈癌的前瞻性研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2100050610

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2021-09-01

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    宫颈癌

    试验通俗题目

    同步放化疗联合PD-1抑制剂应用于IIIC2-IVB期宫颈癌的前瞻性研究

    试验专业题目

    同步放化疗联合PD-1抑制剂应用于IIIC2-IVB期宫颈癌的前瞻性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
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    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：拟评价用于多发淋巴结转移的宫颈癌一线治疗方案的安全性、耐受性和初步疗效；同时采用免疫组化法检测患者宫颈组织中程序性死亡配体 -1的表达，分析其表达水平与疾病缓解、PFS的相关性，达到通过PD-L1在肿瘤微环境中的表达指导选择合适治疗方案的目的，为临床上能否通过干预PD-L1的表达提高宫颈癌患者的预后提供理论依据。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    探索性研究/预试验

    随机化

    抽签盲法

    盲法

    未说明

    试验项目经费来源

    河南省肿瘤医院

    试验范围

    /

    目标入组人数

    30

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2021-10-01

    试验终止时间

    2023-06-01

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.年龄为18-75岁之间（含18岁和75岁）； 2.组织病理学确诊的膀胱尿路上皮癌患者； 3.临床分期II期-IIIB期，且不适合顺铂化疗（存在顺铂化疗禁忌或不接受顺铂化疗风险）。 4.入组前1月内未接受过抗肿瘤放化疗治疗； 5.受试者必须有可测量病灶，可测量病灶定义为：淋巴结病变在CT横断面影像中的最长径＞1.5 cm；或原发病灶的最长径＞2.0cm；且活检或穿刺病理阳性病变； 6.东部肿瘤协作组（ECOG）体力状态评分必须是0分或1分； 7.预期生存时间 ≥ 6个月； 8.主要器官功能在治疗前7天符合下列标准： (1)血常规：血红蛋白≥80g/L，中性粒细胞绝对值≥1.0x10^9/L，血小板≥75x10^9/L； (2)血生化：总胆红素≤1.5x正常范围上限（ULN），ALT和AST≤2.5xULN，如伴有肝脏转移浸润，则ALT和AST≤5xULN，血清肌酐≤1.5xULN或肌酐清除率≥45ml/min（Cockcroft-Gault 公式），国际标准化比值（INR）≤1.5xULN，活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5xULN； (3)心脏彩超：左室射血分数≥50%。 9.患者应同意在研究期间和研究期结束后6个月内采取有效避孕措施； 10.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。；

    排除标准

    1.正在参加其他临床实验； 2.存在活动性结核疾病； 3.伴有中枢神经系统受累； 4.既往接受过PD1抑制剂或PD-L1抑制剂治疗； 5.存在免疫缺陷病史，包括HIV阳性或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史者； 6.肾功能衰竭需要血液透析或腹膜透析； 7.具有其他恶性肿瘤史。进行了可能的治愈性治疗且自治疗开始后5 年内无疾病复发的皮肤基底细胞癌、表浅膀胱癌、皮肤鳞状细胞癌或原位宫颈癌的患者除外； 8.行大手术或有严重创伤的受试者在入组之前，手术或创伤的影响已消除不足14天； 9.需要全身治疗的严重急性或慢性感染； 10.患有心力衰竭（纽约心脏病协会标准III级或IV级）且尽管接受了适当的药物治疗，冠状动脉病控制不良或心律失常不良、或筛选前6个月内有心肌梗死病史的患者； 11.给予研究药物前4 周内有过活疫苗接种，允许接受针对季节性流感，注射用药的灭活病毒疫苗，但是不允许接受鼻内用药的减毒活流感疫苗； 12.未控制的HBV感染、HCV感染； 13.过去十二个月内有深静脉血栓形成或肺栓塞史的患者； 14.患有精神疾病，包括癫痫、痴呆、严重抑郁、躁狂症等； 15.研究者认为不宜参加本试验者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    郑州大学附属肿瘤医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

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