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    【CTR20160263】琥珀酸索利那新片人体生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20160263

    试验状态

    已完成

    药物名称

    琥珀酸索利那新片

    药物类型

    化药

    规范名称

    琥珀酸索利那新片

    首次公示信息日的期

    2016-06-07

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    膀胱过度活动症

    试验通俗题目

    琥珀酸索利那新片人体生物等效性试验

    试验专业题目

    随机、开放、双周期、交叉设计评价健康受试者单次、空腹和餐后给予琥珀酸索利那新片的人体生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    610041

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    以四川国为制药有限公司生产的琥珀酸索利那新片为受试制剂、原研厂家Astellas Pharma Europe B.V生产的琥珀酸索利那新片（商品名：卫喜康）为参比制剂，进行人体生物利用度与生物等效性试验，计算受试制剂的相对生物利用度，比较两种制剂的生物等效性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 52（预实验4人，正式试验48人） ；

    实际入组人数

    国内: 52  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2016-11-24

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.健康受试者，男女均有，年龄18～40周岁；

    排除标准

    1.经体格检查，血压、心率、心电图、脉冲率、呼吸状况或肝、肾功能、血尿常规、HBV、HCV、HIV异常者（经临床医师判断有临床意义）；

    2.在过去的一年中，有酗酒史、嗜烟史、药物滥用史或吸毒史者；

    3.在过去六个月内，有明显便秘、闭角性青光眼、尿潴留史者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中国人民解放军沈阳军区总医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    110840

    联系人通讯地址
    琥珀酸索利那新片的相关内容
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