tyc7111cc太阳成集团

洞察市场格局
解锁药品研发情报

免费客服电话

18983288589
医药数据查询

【CTR20212238】硝苯地平控释片（30mg）在中国健康受试者中空腹和餐后生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20212238

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

硝苯地平控释片

药物类型

化药

规范名称

硝苯地平控释片

首次公示信息日的期

2021-09-07

临床申请受理号

/

靶点
适应症

高血压；冠心病；慢性稳定型心绞痛（劳累性 心绞痛）。

试验通俗题目

硝苯地平控释片（30mg）在中国健康受试者中空腹和餐后生物等效性试验

试验专业题目

硝苯地平控释片（30mg）在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

264002

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择Bayer Pharma AG为持证商的硝苯地平控释片（商品名：拜新同®，规格：30mg）为参比制剂，对烟台鲁银药业有限公司生产的受试制剂硝苯地平控释片（规格：30mg）进行空腹和餐后给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，评价两种制剂在空腹及餐后给药条件下的生物等效性。 次要研究目的：观察健康志愿受试者口服受试制剂硝苯地平控释片（规格：30mg）和参比制剂硝苯地平控释片（商品名：拜新同®，规格：30mg）的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康志愿受试者，男性和女性（男女比例适当），年龄18周岁以上（包含 18 周岁）；

排除标准

1.有吞咽困难或既往慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、憩室炎、肠炎，活动性胃肠道出血、胃肠道穿孔或消化道手术者；

2.既往有心脑血管系统（包括心源性休克、主动脉瓣狭窄、二尖瓣狭窄、肺动脉 高压等）、内分泌系统、神经系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学疾病、代谢异常、胃肠道系统（特别是有 KOCK 小囊的患者（直肠结肠切除后作回场造口））等严重疾病史者；

3.既往有过肠梗阻史或有习惯性便秘史或近期发生便秘者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

安徽济民肿瘤医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

232007

联系人通讯地址
硝苯地平控释片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评88条
  • 中国临床试验50条
全球上市
  • 中国药品批文30条
市场信息
  • 药品招投标3274条
  • 药品集中采购10条
  • 企业公告7条
  • 药品广告48条
一致性评价
  • 一致性评价28条
  • 仿制药参比制剂目录18条
  • 参比制剂备案5条
  • 中国上市药物目录28条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息94条
合理用药
  • 药品说明书18条
  • 医保目录9条
  • 医保药品分类和代码196条
  • 辅助用药重点监控目录5条
  • 药品商品名查询39条
点击展开

安徽济民肿瘤医院的其他临床试验

更多

最新临床资讯

tyc7111cc太阳成集团企业版
50亿+条医药数据随时查
7天免费试用
体验产品