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    【ChiCTR2400089202】一次性使用电动式腔镜直线型切割吻合器用于单孔胸腔镜肺结节手术治疗的有效性和安全性的前瞻性、单中心、随机、开放、平行对照临床研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2400089202

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2024-09-03

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    肺癌

    试验通俗题目

    一次性使用电动式腔镜直线型切割吻合器用于单孔胸腔镜肺结节手术治疗的有效性和安全性的前瞻性、单中心、随机、开放、平行对照临床研究

    试验专业题目

    一次性使用电动式腔镜直线型切割吻合器用于单孔胸腔镜肺结节手术治疗的有效性和安全性的前瞻性、单中心、随机、开放、平行对照临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    与内镜用切割吻合器及一次性钉匣（手动）和腔镜关节头直线型切割吻合器和钉仓（手动）相比较，评价一次性使用电动式腔镜直线型切割吻合器及钉仓用于单孔胸腔镜肺结节手术治疗的手术时间。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    其它

    随机化

    由独立于试验之外的统计管理员借助SAS9.4或以上版本统计软件给定种子数，产生210例受试者的随机安排。

    盲法

    数据采集者不知道患者组别。

    试验项目经费来源

    基金会

    试验范围

    /

    目标入组人数

    70

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2024-09-08

    试验终止时间

    2026-08-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1. 年龄18-80岁（含18岁和80岁），男女不限； 2. 单孔胸腔镜肺结节手术患者； 3. 美国麻醉医师协会（American Society of Anesthesiologists，ASA）分级Ⅰ-Ⅲ级的患者； 4. 病人或法定代理人同意参加本试验，并签署知情同意书。；

    排除标准

    1. 凝血功能检查PT延长2秒或INR超正常值上限1.2者； 2. 已知或者怀疑受试者对试验产品过敏者； 3. 合并有严重的肝、肾、心、肺功能不全或血流动力学不稳定者； 4. 3个月内接受过胸部手术治疗者； 5. 哺乳期或妊娠妇女； 6. 研究者认为不适合参加本次临床研究的其他情形。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    眉山市人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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