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    【CTR20231206】阿齐沙坦氨氯地平片治疗单药治疗不能有效控制的原发性高血压的有效性和安全性临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20231206

    试验状态

    已完成

    药物名称

    阿齐沙坦氨氯地平片

    药物类型

    化药

    规范名称

    阿齐沙坦氨氯地平片

    首次公示信息日的期

    2023-04-21

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    高血压

    试验通俗题目

    阿齐沙坦氨氯地平片治疗单药治疗不能有效控制的原发性高血压的有效性和安全性临床试验

    试验专业题目

    阿齐沙坦氨氯地平片治疗单药治疗不能有效控制的原发性高血压的有效性和安全性的随机、双盲双模拟、平行对照、多中心Ⅲ期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    200023

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    通过两项试验，分别评价复方阿齐沙坦氨氯地平片治疗阿齐沙坦片或苯磺酸氨氯地平片单药治疗不能有效控制的原发性高血压的有效性和安全性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅲ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 328 ；

    实际入组人数

    国内: 335  ；

    第一例入组时间

    2023-06-30

    试验终止时间

    2024-06-05

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄≥18周岁且＜70周岁，性别不限；

    排除标准

    1.继发性高血压、3级高血压（坐位收缩压≥180 mmHg或坐位舒张压≥110 mmHg）、恶性高血压、高血压急症或高血压亚急症；

    2.筛选前4周内接受过3种及以上降压药联合治疗的患者；

    3.有下列与循环系统相关的疾病或症状： 心脏疾病：筛选访视前6个月内有过心肌梗塞、心力衰竭、不稳定型心绞痛或进行过冠脉旁路移植术、经皮冠脉介入治疗；瓣膜狭窄；有临床意义的心脏传导缺陷（例如：3度房室传导阻滞、左束支传导阻滞、病窦综合征、心房颤动或扑动）； 脑血管疾病：筛选前6个月内发生的脑梗死、脑出血、短暂性脑缺血发作； 血管性疾病：伴有间歇性跛行症状的动脉硬化性闭塞症； 进行性高血压视网膜病变：筛选前6个月内发生眼底出血、渗出、视乳头水肿；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    上海交通大学医学院附属瑞金医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    200025

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评7条
    • 中国临床试验4条
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