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    【CTR20230215】评估XZB-0004在AML及MDS受试者中的I期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20230215

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    XZB-0004片

    药物类型

    化药

    规范名称

    XZB-0004片

    首次公示信息日的期

    2023-02-15

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    血液瘤

    试验通俗题目

    评估XZB-0004在AML及MDS受试者中的I期临床研究

    试验专业题目

    评价XZB-0004治疗复发/难治（R/R）急性髓系白血病（AML）或骨髓增生异常综合征（MDS）的安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学以及初步疗效的多中心、开放性I期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100020

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    第一部分Ia期 主要目的： - 评估XZB-0004治疗复发/难治（R/R） AML的安全性和耐受性； - 确定XZB-0004治疗的最大耐受剂量（MTD）（如有）和/或II期推荐剂量（RP2D）。 次要目的： - 评估XZB-0004治疗R/R AML的初步疗效； - 评价XZB-0004治疗R/R AML的药代动力学特征。 探索性目的： - 探索与XZB-0004作用靶点相关的生物标志物； - 评估AML疾病相关的基因突变与XZB-0004抗肿瘤活性的关系。 第二部分Ib期 主要目的： - 评估XZB-0004治疗R/R AML或R/R MDS患者的疗效。 次要目的： - 进一步评估XZB-0004治疗R/R AML或R/R MDS患者的疗效； - 评估XZB-0004治疗R/R AML或R/R MDS患者的安全性； - 评估XZB-0004治疗R/R AML或R/R MDS患者的药代动力学特征。 探索性目的： - 探索与XZB-0004作用靶点相关的生物标志物； - 评估AML/MDS疾病相关的基因突变与XZB-0004抗肿瘤活性的关系。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 82 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.自愿签署书面知情同意书，能够与研究者进行良好的沟通并愿意遵守研究相关规定。；2.在签署知情同意书时年龄≥18周岁，男女均可。；3.预期生存期 ≥ 3个月。；4.东部肿瘤协作组织（ECOG）体能状况评分为0 、1或 2。；5.（1）复发或难治性的AML：符合世界卫生组织（WHO）2016 年修订的造血和淋巴组织肿瘤分类标准，经骨髓细胞形态学确诊[急性早幼粒细胞白血病（APL）除外]。 （2）复发或难治性 MDS：经骨髓细胞形态学和细胞遗传学确诊的WHO（2016）MDS修订分型判定为MDS伴原始细胞增多（MDS-EB）的受试者。；6.筛选期和治疗期间同意进行骨髓穿刺和/或骨髓活检。；7.受试者白细胞计数小于30 × 109/L。；8.通过筛选期实验室检查结果提示受试者有合适的器官功能。；9.育龄女性和男性必须同意在签署知情同意书后，同意在研究期间及XZB-0004末次给药后6个月内采取有效的避孕措施。；

    排除标准

    1.XZB-0004首次给药前5年内患有除研究疾病外的其它恶性肿瘤病史。；2.XZB-0004首次给药前2周或5个半衰期内接受过系统性抗肿瘤治疗，包括化疗、放疗、抗体、靶向治疗、研究性药物等。；3.XZB-0004首次给药前3天内使用了H2受体抑制剂、质子泵抑制剂或抑酸剂治疗。；4.既往治疗引起的不良反应未恢复至NCI-CTCAE v5.0 2级及以下。；5.XZB-0004首次给药前12周内接受过过继免疫细胞治疗，包括嵌合抗原受体 T 细胞（CAR-T 细胞）等。；6.自体造血干细胞移植未超过半年者，异体造血干细胞移植者。；7.中枢神经系统白血病或者中枢神经系统（CNS）侵犯。；8.XZB-0004首次给药前 4 周内接受过大型手术治疗者。；9.存在严重的心血管疾病风险因素。；10.存在活动性感染。；11.无法口服药物。；12.患有活动性消化性溃疡、Crohn’s病、明显呕吐、慢性腹泻、肠梗阻、吸收障碍等或其他已知会影响药物吸收的疾病；存在吞咽困难或严重影响药物吸收的其他情况，例如已接受过胃或肠切除术。；13.活动性乙型肝炎或丙型肝炎病毒感染或人免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性或梅毒抗体阳性。；14.妊娠期或哺乳期女性。；15.经研究者判断，存在可能会增加参加研究相关的风险、或者具有可能对研究结果的解释产生干扰的其他重度、急性或慢性医学疾病或精神疾病或实验室异常。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中国医学科学院血液病医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    300020

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评4条
    • 中国临床试验2条
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