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    【CTR20140802】左乙拉西坦注射液人体生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20140802

    试验状态

    已完成

    药物名称

    左乙拉西坦注射液

    药物类型

    化药

    规范名称

    左乙拉西坦注射用浓溶液

    首次公示信息日的期

    2015-04-10

    临床申请受理号

    CXHL1200143

    靶点
    适应症

    用于癫痫患者口服给药时不可行的辅助治疗。

    试验通俗题目

    左乙拉西坦注射液人体生物等效性试验

    试验专业题目

    左乙拉西坦注射液人体生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    401336

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    验证重庆圣华曦药业股份有限公司研制生产的左乙拉西坦注射液（受试制剂）与在中国上市的左乙拉西坦片（商品名：开浦兰）（参比制剂）在健康男性受试者体内是否具有生物等效性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 预 试 验：4人。正式试验：20人。 ；

    实际入组人数

    国内: 预 试 验：4人。实际纳入22人，脱落1人，纳入统计20人。  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2014-12-18

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.性别：男性健康志愿者。一般体格检查，肝肾功能检查正常。；2.年龄：18～40岁。；3.体重：受试者体重不低于50kg，按体质指数（BMI）=体重（KG）/身高2（M2）计算，在标准体重±10%范围内。；4.一般体格检查：年龄、身高、体重、血压、心率检查、心电图、血常规、尿常规；肝肾功能检查：谷丙转氨酶、谷草转氨酶、肌酐、尿素氮。无心、肝、肺、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史。；5.血压、心率、呼吸状况及肝、肾功能、血常规、心电图检查均无异常者或经临床医师判断为异常但无临床意义者。；6.试验开始前两周内未服过任何其他药物。；7.试验开始前三个月内无献血史。；8.试验开始前三个月内未参加过任何临床试验者。；9.无药物过敏史，非过敏体质。；10.自愿签署知情同意书。；

    排除标准

    1.年龄小于18周岁，或年龄大于40周岁。；2.体重、体质指标达不到入选要求。；3.有中枢神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、消化道、肺病、代谢及骨骼肌肉系统的明确病史或其它显著疾病者。；4.筛选时实验室检查结果有临床意义的偏差在正常值范围以外。；5.清醒状态心率＜45次/分或＞100次/分；收缩压＞140mmHg或舒张压＞90mmHg。；6.试验前2周，使用过治疗药物。；7.入院前三个月内有献血史者。；8.筛选前一年内参加过3个以上药物试验研究。；9.已知对本试验用药及辅料明确的过敏性病史，体位性低血压史，收缩压＜100mmHg。；10.以所含酒精量计，每日啤酒饮用量多于500ml者。；11.习惯性用药，包括中草药或入院前两周内服用过可能影响试验结果的药物。；12.入院前4个月内参加过开发性药物的试验，或3个月内参加过已批准药物的试验。；13.研究者认为依从性较差者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中国人民解放军第三军医大学第二附属医院国家药物临床试验机构

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    400037

    联系人通讯地址
    左乙拉西坦注射液的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评26条
    • 全球临床试验1条
    • 中国临床试验10条
    市场信息
    • 企业公告3条
    一致性评价
    • 一致性评价1条
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