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    【CTR20220682】CAR-T细胞治疗复发或难治CD19阳性急性B淋巴细胞白血病的I/II期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20220682

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    IM19嵌合抗原受体T细胞注射液(IM19CAR-T细胞注射液)

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    IM19嵌合抗原受体T细胞注射液(IM19CAR-T细胞注射液)

    首次公示信息日的期

    2022-03-30

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    复发或难治CD19阳性急性B淋巴细胞白血病

    试验通俗题目

    CAR-T细胞治疗复发或难治CD19阳性急性B淋巴细胞白血病的I/II期临床研究

    试验专业题目

    评估IM19 CAR-T细胞治疗复发或难治CD19阳性急性B淋巴细胞白血病的安全性和有效性的I/II期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100195

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    I期阶段的主要目的为评估IM19 CAR-T细胞治疗3-25岁CD19阳性复发或难治的急性B淋巴细胞白血病患者的安全性、耐受性以及药代动力学特征，并确定推荐的Ⅱ期治疗剂量；II期阶段的主要目的为评估IM19 CAR-T细胞治疗3-25岁CD19 阳性复发或难治的急性B淋巴细胞白血病患者的疗效。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 58 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2022-05-27

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.满足以下条件之一的复发或难治CD19阳性急性B淋巴细胞白血病患者： a. 2 次或以上骨髓复发； b. 化疗耐药：化疗后复发（骨髓涂片原幼淋细胞≥ 5%），再化疗至少 1 疗程不能获得完全缓解； b. 自体或异基因造血干细胞移植后复发：从移植到回输的时间至少大于6个月； c. 原发难治：在两个疗程的标准化疗后未达到完全缓解；

    排除标准

    1.单独髓外复发的患者；

    2.Burkitt's白血病；

    3.既往存在明显中枢神经系统侵犯症状并需要进行针对性治疗的白血病患者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    北京大学人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100044

    联系人通讯地址
    IM19嵌合抗原受体T细胞注射液(IM19CAR-T细胞注射液)的相关内容
    药品研发
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    • 中国临床试验3条
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    • 企业公告1条
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