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【CTR20230608】一项在新辅助治疗后的三阴性乳腺癌患者中比较Dato-DXd联合或不联合度伐利尤单抗与研究者所选治疗的研究

基本信息
登记号

CTR20230608

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

注射用Datopotamab deruxtecan

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用Datopotamab deruxtecan

首次公示信息日的期

2023-03-06

临床申请受理号

JXSL2200166

靶点
适应症

新辅助全身治疗后手术切除时乳腺和/或腋窝淋巴结存在残留浸润性病灶的I-III期三阴性乳腺癌

试验通俗题目

一项在新辅助治疗后的三阴性乳腺癌患者中比较Dato-DXd联合或不联合度伐利尤单抗与研究者所选治疗的研究

试验专业题目

一项在新辅助全身治疗后手术切除时乳腺和/或腋窝淋巴结存在残留浸润性病灶的I-III期三阴性乳腺癌患者中比较DATOPOTAMAB DERUXTECAN（DATO-DXD）联合或不联合度伐利尤单抗与研究者所选治疗的III期、开放性、随机研究（TROPION-BREAST03）

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

200085

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的： 通过评估新辅助治疗后手术切除时存在残留浸润性病灶的I-III期三阴性乳腺癌（TNBC）受试者的无浸润性疾病生存期（iDFS），证明Dato-DXd联合度伐利尤单抗相对于研究者所选治疗（ICT）的优效性。 关键次要目的： （1） 通过评估新辅助治疗后手术切除时存在残留浸润性病灶的I-III期TNBC受试者的无远处疾病生存期（DDFS），证明Dato-DXd联合度伐利尤单抗相对于ICT的优效性。 （2） 通过评估新辅助治疗后手术切除时存在残留浸润性病灶的I-III期TNBC受试者的总生存期（OS），证明Dato-DXd联合度伐利尤单抗相对于ICT的优效性。 （3） 通过评估新辅助治疗后手术切除时存在残留浸润性病灶的I-III期TNBC受试者的iDFS，证明Dato-DXd单药治疗相对于ICT的优效性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 161 ； 国际: 1075 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2023-05-30;2022-12-09

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.筛选时受试者的年龄须≥18岁；2.组织学证实的浸润性TNBC；3.在新辅助治疗后的手术切除时乳腺和/或腋窝淋巴结存在残留浸润性疾病；4.完成至少6个周期的含蒽环类药物和/或紫杉烷的新辅助治疗；5.无局部或远处复发的证据；6.手术切除所有临床证据显示的乳腺和淋巴结病灶；7.尚未接受全身辅助治疗；8.如有放疗指征，应在研究干预开始前完成放疗；9.根据研究者评估，有资格接受列为“研究者所选治疗”中的一种治疗选项；10.无已知的胚系BRCA1或BRCA2突变；

排除标准

1.IV期（转移性）TNBC；2.具有既往浸润性乳腺癌病史，或在术前治疗和手术后出现疾病复发证据；3.根据研究者判断，有任何疾病的证据不利于受试者参与研究或可能影响方案依从性；4.既往抗癌治疗引起的持续性毒性（脱发除外），尚未改善至≤1级或基线水平；5.既往暴露于除帕博利珠单抗外的PD-1/PD-L1抑制剂；6.既往接受过拓扑异构酶I抑制剂或TROP2靶向治疗；7.当前有ILD/非感染性肺炎；8.具有临床意义的角膜疾病；9.活动性或既往有记录的自身免疫疾病或炎症性疾病；10.已知存在任何活动性肝病；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

复旦大学附属肿瘤医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200120

联系人通讯地址
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  • 中国药品审评32条
  • 中国临床试验14条
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