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    【CTR20243759】瑞舒伐他汀依折麦布片（Ⅰ）生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20243759

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    瑞舒伐他汀依折麦布片（I）

    药物类型

    化药

    规范名称

    瑞舒伐他汀依折麦布片（I）

    首次公示信息日的期

    2024-10-09

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    原发性高胆固醇血症/纯合子家族性高胆固醇血症（HoFH） 本品适用于以固定组合、相同剂量水平同时使用瑞舒伐他汀和依折麦布可充分控制病情的成年患者的替代治疗。单独使用本品时，适用于原发性高胆固醇血症（杂合子家族性和非家族性）或纯合子家族性高胆固醇血症饮食控制的辅助治疗。 预防心血管事件 本品适用于以固定组合、相同剂量水平同时使用瑞舒伐他汀和依折麦布可充分控制病情的成年患者的替代治疗。单独使用本品时，可降低冠心病（CHD）和有急性冠脉综合征（ACS）病史的患者发生心血管事件的风险。

    试验通俗题目

    瑞舒伐他汀依折麦布片（Ⅰ）生物等效性试验

    试验专业题目

    瑞舒伐他汀依折麦布片（Ⅰ）生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    410221

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的 评价中国健康成年受试者空腹及餐后条件下单次单剂量口服受试制剂瑞舒伐他汀依折麦布片（Ⅰ）（规格：10mg/10mg，申办者：湖南尚众合生物医药有限公司）和参比制剂依折麦布瑞舒伐他汀钙片（商品名：Zenon®Neo，规格：依折麦布10mg/瑞舒伐他汀10mg，持证商：Sanofi-Aventis，S.R.O.）后的药代动力学特点和生物等效性。 次要研究目的 研究受试制剂瑞舒伐他汀依折麦布片（Ⅰ）（规格：10mg/10mg）和参比制剂依折麦布瑞舒伐他汀钙片（商品名：Zenon®Neo，规格：依折麦布10mg/瑞舒伐他汀10mg）在中国健康成年受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 72 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.健康受试者，男女均有，年龄18~65周岁（含18周岁和65周岁）；

    排除标准

    1.末次月经结束至筛选前发生过未采取有效的非药物避孕措施的性行为者（仅限女性受试者）；

    2.在筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验；

    3.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物过敏者），对磺胺类、依折麦布、瑞舒伐他汀钙、依折麦布瑞舒伐他汀钙片或制剂辅料有过敏史者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    福建医科大学孟超肝胆医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    350028

    联系人通讯地址
    瑞舒伐他汀依折麦布片（I）的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评28条
    • 中国临床试验36条
    全球上市
    • 中国药品批文2条
    市场信息
    • 企业公告1条
    一致性评价
    • 一致性评价1条
    • 仿制药参比制剂目录4条
    • 中国上市药物目录1条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息5条
    合理用药
    • 药品说明书2条
    • 医保目录1条
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