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【ChiCTR2300076082】评价阿齐沙坦在IgA肾病非透析高血压患者中针对蛋白尿及其肾功能疗效及安全的单中心随机交叉对照研究

基本信息
登记号

ChiCTR2300076082

试验状态

尚未开始

药物名称

阿齐沙坦

药物类型

化药

规范名称

阿齐沙坦

首次公示信息日的期

2023-09-25

临床申请受理号

/

靶点
适应症

IgA 肾病

试验通俗题目

评价阿齐沙坦在IgA肾病非透析高血压患者中针对蛋白尿及其肾功能疗效及安全的单中心随机交叉对照研究

试验专业题目

评价阿齐沙坦在IgA肾病非透析高血压患者中针对蛋白尿及其肾功能疗效及安全的单中心随机交叉对照研究

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临床试验信息
试验目的

探索阿齐沙坦在IgA肾病非透析患者中针对蛋白尿及肾功能的疗效。

试验分类
试验类型

随机交叉对照

试验分期

上市后药物

随机化

通过随机表将所有符合标准的患者分配至两个治疗组。

盲法

本研究为开放性研究，研究者及受试者均不设盲，仅对数据分析者设盲。

试验项目经费来源

恒·心高血压/心肾保护医学研究基金

试验范围

/

目标入组人数

151

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-08-01

试验终止时间

2025-07-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.自愿签署知情同意书。 2.年龄18-75岁。 3.通过肾穿刺活检术确诊为IgA肾病的非透析患者。 4.24小时尿量>1000ml 5.24小时尿蛋白定量>0.5g或尿ACR大于300mg/g。；

排除标准

1.有生育能力未避孕、妊娠或哺乳期女性。 2.重度高血压(msDBP≥110 mmHg 和/或 msSBP≥180 mmHg)。 3.曾发生过血管神经性水肿, 药物相关或患者报告的其他原因所致。 4.当前诊断为心力衰竭(NYHA 分级III-IV)的患者。 5.LVEF<50%。 6.具有显著临床意义的心脏瓣膜病。 7.既往或当前患有下列心脏病变：未安装起搏器的二度或三度房室传导阻滞；具有临床意义的心律失常，包括不可控的心房纤颤(心室率≥120 bpm)；有长QT综合征家族史或尖端扭转型室性心动过速家族史。 8.过去5年内任何器官系统的恶性肿瘤病史，无论治疗还是没有治疗，是否有局部复发或者转移的证据，局部基底细胞皮肤癌除外。 9.已知患有活动性肝病或肝硬化或有肝性脑病史、食管静脉曲张史、或门腔静脉分流病史。 10.所有可能显著改变药物的吸收、分布、代谢或排泄的任何外科或内科情况，包括但不限于下列情况：重大胃肠道手术史，如胃切除术，胃肠吻合术，肠切除术，胃旁路术，胃分隔术，或胃囊带术，访视1前12个月内发生活动性炎症性肠病或既往发生过，研究者认为具有临床意义。 11.对研究药物或具有类似化学结构的药物有用药禁忌证或过敏史。 12.访视过程中血清钾>6.0mmol/L；ALT或AST>2倍正常范围上限 (ULN)或TBL > 2 xULN或ALP >1.5 xULN。 13.研究者认为方案中没有规定的可能会给患者带来高风险, 或妨碍患者遵守研究要求及不能完成研究的任何内外科情况。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

南方医科大学第三附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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药品研发
  • 全球药物研发6条
  • 中国药品审评276条
  • 全球临床试验54条
  • 中国临床试验110条
  • 美国USAN名称2条
  • 药物INN名称2条
全球上市
  • 美国FDA批准药品19条
  • 中国药品批文13条
  • 美国NDC目录5条
  • 欧盟集中审批药品2条
  • 欧盟互认程序药品2条
  • 日本药品70条
  • 德国药品39条
  • 法国药品3条
  • 中国香港药品4条
  • 中国台湾药品7条
市场信息
  • 药品招投标647条
  • 政策法规数据库4条
  • 跨国药企销售数据1条
  • 企业公告12条
一致性评价
  • 一致性评价5条
  • 仿制药参比制剂目录20条
  • 参比制剂备案1条
  • 美国橙皮书8条
  • 日本橙皮书5条
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生产检验
  • 境内外生产药品备案信息33条
合理用药
  • 药品说明书1条
  • 药物ATC编码2条
  • 医保目录4条
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原料药
  • 原料药、辅料、包材登记信息14条
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