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      【CTR20202352】评估重组巴曲酶在颈椎后路手术与腰椎后路椎间融合术受试者中止血治疗的疗效和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期临床研究

      基本信息
      登记号

      CTR20202352

      试验状态

      进行中（招募完成）

      药物名称

      注射用重组巴曲酶

      药物类型

      治疗用生物制品

      规范名称

      注射用重组巴曲酶

      首次公示信息日的期

      2020-11-18

      临床申请受理号

      企业选择不公示

      靶点

      /

      适应症

      颈椎后路手术与腰椎后路椎间融合术

      试验通俗题目

      评估重组巴曲酶在颈椎后路手术与腰椎后路椎间融合术受试者中止血治疗的疗效和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期临床研究

      试验专业题目

      评估重组巴曲酶在颈椎后路手术与腰椎后路椎间融合术受试者中止血治疗的疗效和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期临床研究

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      200235

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      主要目的： ？评估重组巴曲酶与安慰剂对比在颈椎后路手术与腰椎后路椎间融合术受试者止血治疗的疗效； 次要目的： 评估重组巴曲酶与安慰剂对比在颈椎后路手术与腰椎后路椎间融合术受试者止血治疗的疗效、安全性以及免疫原性。

      试验分类
      试验类型

      平行分组

      试验分期

      Ⅲ期

      随机化

      随机化

      盲法

      双盲

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国内试验

      目标入组人数

      国内: 400 ；

      实际入组人数

      国内: 登记人暂未填写该信息；

      第一例入组时间

      2021-04-08

      试验终止时间

      /

      是否属于一致性

      否

      入选标准

      1.自愿参加临床研究；了解、知情本研究并签署知情同意书（Informed Consent Form，ICF）；愿意遵循并有能力完成所有试验程序；

      排除标准

      1.5年内罹患恶性肿瘤史，除外既往已治愈的任何类型原位癌以及痊愈的皮肤基底细胞癌或皮肤鳞癌；

      2.半年内发生过脑血管意外、短暂性脑缺血发作、急性充血性心力衰竭、心肌梗塞、不稳定心绞痛、严重心律失常（包括QTc间期男性 ≥ 450 ms、女性 ≥ 470 ms）（QTc间期以Fridericia公式计算），或筛选时按照美国纽约心脏病学会（NYHA）标准心功能分级大于II级的受试者；

      3.给药前3个月内参与任何干预性研究（包括药物和器械等）；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      上海交通大学医学院附属第九人民医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      200011

      联系人通讯地址
      注射用重组巴曲酶的相关内容
      药品研发
      • 中国药品审评2条
      • 中国临床试验3条
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