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    【CTR20240271】评价格隆溴铵新斯的明注射液的安全性、有效性和药代动力学特征的研究

    基本信息
    登记号

    CTR20240271

    试验状态

    已完成

    药物名称

    格隆溴铵新斯的明注射液

    药物类型

    化药

    规范名称

    格隆溴铵新斯的明注射液

    首次公示信息日的期

    2024-01-29

    临床申请受理号

    CYHL2300120

    靶点

    /

    适应症

    用于逆转非去极化肌肉松弛药的残留肌松作用。

    试验通俗题目

    评价格隆溴铵新斯的明注射液的安全性、有效性和药代动力学特征的研究

    试验专业题目

    评价格隆溴铵新斯的明注射液在中国全麻术后患者中单次静脉给药后的安全性、有效性和药代动力学特征的研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    315514

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的： 评价不同剂量下，格隆溴铵新斯的明注射液在中国全麻术后患者中逆转非去极化肌肉松弛药残留肌松作用时的安全性； 评价不同剂量下，格隆溴铵新斯的明注射液在中国全麻术后患者中逆转非去极化肌肉松弛药残留肌松作用时单次静脉给药的药代动力学特征。 次要目的： 评价不同剂量下，格隆溴铵新斯的明注射液在中国全麻术后患者中逆转非去极化肌肉松弛药残留肌松作用时的初步有效性。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 24 ；

    实际入组人数

    国内: 25  ；

    第一例入组时间

    2024-03-05

    试验终止时间

    2024-07-03

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.18周岁≤年龄≤65周岁，男女均可；

    排除标准

    1.急诊手术患者；

    2.已知或预期的导致插管困难的解剖畸形；

    3.已知或疑似的影响神经肌肉传导的神经肌肉疾病；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    苏州大学附属第一医院;苏州大学附属第一医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    215006;215006

    联系人通讯地址
    格隆溴铵新斯的明注射液的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评10条
    • 中国临床试验8条
    一致性评价
    • 仿制药参比制剂目录3条
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