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    【ChiCTR2500103808】经皮穴位电刺激治疗功能性便秘的效果评价

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2500103808

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2025-06-05

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    功能性便秘

    试验通俗题目

    经皮穴位电刺激治疗功能性便秘的效果评价

    试验专业题目

    经皮穴位电刺激治疗功能性便秘的效果评价

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    开展临床试验评估经皮穴位电刺激仪设备的有效性及安全性，并推广应用。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    其它

    随机化

    有研究者通过随机数字产生随机数列

    盲法

    单盲，对评估者设盲。

    试验项目经费来源

    常见多发病防治研究

    试验范围

    /

    目标入组人数

    120

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2025-04-01

    试验终止时间

    2026-06-30

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.能充分理解并愿意遵守试验流程，自愿参加本试验并签 署知情同意书； 2.签署知情时，18≤年龄≤65岁的受试者； 3.符合罗马 IV的 FC诊断标准的受试者； 4.筛选期应满足以下标准： 4.1满足以下 2项或两项以上 a.每周自发排便少于 3次； b. 1/4（25%）以上的排便感到费力； c. 1/4（25%）以上的排便为干球粪或硬粪（ Bristol分类 为 1或 2）； d. 1/4（25%）以上的排便有不尽感； e. 1/4（25%）以上的排便有肛门直肠梗阻或堵塞感； f. 1/4（25%）以上的排便需要手法辅助； 4.2不用泻剂很少出现稀便； 4.3.筛选期完成日记卡记录至少 10天； 4.4.试验期间能够持续稳定的生活和饮食习惯，不作任何新的、可能影响 FC症状的重大改变（例如，开始一种新 的饮食，或改变通常的生活习惯）的受试者。 4.5两年内国内结肠镜检查报告正常或研究者认为无临床 意义的异常结果，（如因充血水肿诊断的慢性结肠炎，但 无糜烂溃疡；有结肠息肉直径小于等于 3mm且数量少于 5枚）；；

    排除标准

    1.筛选前 14天内受试者伴有消化道报警症状，如便血、 粪便隐血试验阳性、贫血、腹部包块、腹水、发热、不明 原因体质量减轻、夜间腹泻； 2.既往明确诊断患有消化系统器质性疾病者，如炎症性肠 病、肠结核、肠道息肉（息肉≤0.3cm或息肉切除时间≥ 15天除外）、肠道憩室、肠道肿瘤等，或者目前仍合并 消化性溃疡、感染性腹泻者； 3.既往明确诊断影响消化系统功能疾病者，如未控制的甲 状腺功能亢进或减退、慢性肾功能不全、糖尿病、自身免疫性疾病、神经（如神经性厌食症等）或严重的精神系统 疾病（如重度抑郁或重度焦虑）等； 4.既往明确诊断患有非肠道的消化系统疾病者，如结核性 腹膜炎、胆结石、肝硬化、慢性胰腺炎等； 5.既往有消化系统手术史，如胆囊切除术（阑尾切除术、 肠息肉切除术除外）； 6.既往患有严重的心、脑血管疾病，造血系统疾病或肿瘤； 7.怀疑或确认存在酒精或药物滥用史； 8.自签署知情同意书至观察期结束,不能停用或计划使用 影响胃肠道运动和功能的药物，如促动力药、抗胆碱能药、 钙通道阻滞剂、5-HT3受体拮抗剂、止泻剂、抗酸剂、抗 抑郁、抗焦虑药、肠道菌群调节药以及抗生素等； 9.近 3个月内参加了任何一项临床试验并接受了治疗的受 试者； 10.妊娠或哺乳期女性； 11.自签署知情同意书至末次治疗后 8周内，受试者或受 试者伴侣在试验期间计划怀孕或不愿意采取可靠避孕措 施进行避孕； 12.心脏起搏器，支架置入术后的受试者； 13.熟悉针灸治疗，取穴或经络 14.研究者认为受试者存在其他不适合参加本研究的情况。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    华中科技大学同济医学院附属协和医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

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