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    【CTR20242016】一项接受度普利尤单抗治疗结节性痒疹患者的前瞻性观察研究

    基本信息
    登记号

    CTR20242016

    试验状态

    进行中（招募完成）

    药物名称

    度普利尤单抗注射液

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    度普利尤单抗注射液

    首次公示信息日的期

    2024-06-03

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    结节性痒疹

    试验通俗题目

    一项接受度普利尤单抗治疗结节性痒疹患者的前瞻性观察研究

    试验专业题目

    一项接受度普利尤单抗治疗结节性痒疹患者的前瞻性观察研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100022

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：描述度普利尤单抗治疗结节性痒疹 (PN) 的真实世界使用模式；次要目的：描述接受度普利尤单抗治疗的 PN 患者的病史、社会人口统计学、疾病特征以及既往或合并用药；评价度普利尤单抗治疗 PN 的长期真实世界疗效；收集研究受试者的安全性数据

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    其它

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国际多中心试验

    目标入组人数

    国内: 40 ； 国际: 550 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2024-10-21;2023-12-12

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.给予知情同意时年满 18 岁的患者。；2.医生在患者参与本研究之前决定使用度普利尤单抗治疗患者的结节性痒疹（按照国家/地区特定的处方信息），且该决定与患者参与本研究无关。；3.患者能够理解并填写与研究相关的问卷。；4.患者在入选研究之前自愿给予参加本研究的知情同意。；

    排除标准

    1.根据国家/地区特定处方信息标签，有度普利尤单抗禁忌症的患者。；2.研究者认为可能干扰患者参加研究能力的任何情况，例如预期寿命短、物质滥用、重度认知障碍或其他预计会妨碍患者完成访视和评估时间表的合并症。；3.目前正在参加任何干预性临床试验的患者。；4.既往在筛选访视前 6 个月内或在基线访视前 6 个月内（如果筛选和基线访视在同一天进行）使用过度普利尤单抗。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中国医科大学附属第一医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    110001

    联系人通讯地址
    度普利尤单抗注射液的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评74条
    • 全球临床试验1条
    • 中国临床试验25条
    全球上市
    • 中国药品批文4条
    市场信息
    • 药品招投标101条
    • 企业公告1条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息33条
    合理用药
    • 药品说明书11条
    • 医保目录5条
    • 医保药品分类和代码6条
    • 药品商品名查询4条
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