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    【CTR20201934】重组人神经生长因子滴眼液局部用于健康受试者的安全性、耐受性及药代动力学特征。

    基本信息
    登记号

    CTR20201934

    试验状态

    已完成

    药物名称

    SMR-001滴眼液

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    SMR-001滴眼液

    首次公示信息日的期

    2020-10-10

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    干眼症

    试验通俗题目

    重组人神经生长因子滴眼液局部用于健康受试者的安全性、耐受性及药代动力学特征。

    试验专业题目

    一项单中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增 I 期临床研究评价局部给予重组人神经生长因子（SMR001）在中国健康受试者中单次和多次给药的安全性、耐受性及药代动力学特征。

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    361009

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    ● 评价在中国健康受试者中单次、多次局部给予SMR001滴眼液后的局部（眼部）和系统的安全性和耐受性。 ● 评价在中国健康受试者中单次、多次局部给予SMR001滴眼液后的药代动力学（Pharmacokinetics, PK）特征。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 79 ；

    实际入组人数

    国内: 79  ；

    第一例入组时间

    2020-12-29

    试验终止时间

    2022-02-28

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄为 18～45周岁健康男性和女性受试者（包括 18 周岁和 45 周岁，以签署知情同意书时间为准）；

    排除标准

    1.首次给药前1个月内任一眼曾患有或现患有感染、外伤等眼部疾病，或其它眼部检查具有显著性临床意义（如眼内压>21 mmHg）；

    2.角膜混浊或角膜荧光素钠染色检查发现>0者；

    3.泪膜破裂时间＜5秒者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    四川大学华西医院 眼科;四川大学华西医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    610041;610041

    联系人通讯地址
    SMR-001滴眼液的相关内容
    药品研发
    • 中国临床试验2条
    点击展开

    四川大学华西医院 眼科;四川大学华西医院的其他临床试验

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