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【CTR20230769】右布洛芬缓控释双层片与右布洛芬片空腹状态下的药代试验

基本信息
登记号

CTR20230769

试验状态

已完成

药物名称

右布洛芬缓控释双层片

药物类型

化药

规范名称

右布洛芬缓控释双层片

首次公示信息日的期

2023-03-17

临床申请受理号

CXHL2200900

靶点
适应症

用于治疗骨关节炎、痛经和轻至中度疼痛（例如拔牙手术后的疼痛治疗）。

试验通俗题目

右布洛芬缓控释双层片与右布洛芬片空腹状态下的药代试验

试验专业题目

右布洛芬缓控释双层片和右布洛芬片在健康受试者中的随机、开放、两周期、双交叉空腹状态下药代动力学比对试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

510700

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的： 评估中国健康受试者空腹口服右布洛芬缓控释双层片（规格：600mg，QD）的吸收速率和吸收程度，确认其药代动力学特征并与SERACTIL®（规格：300mg，BID）进行比较。 次要目的： 评价中国健康受试者空腹口服右布洛芬缓控释双层片后的安全性和耐受性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 16 ；

实际入组人数

国内: 16  ；

第一例入组时间

2023-05-21

试验终止时间

2023-05-31

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、试验流程以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.有特定过敏史（如荨麻疹）或为过敏体质（如已知对两种或以上药物过敏者），或已知对右布洛芬片、右布洛芬缓控释双层片及相关辅料（黄原胶、微晶纤维素、刺槐豆胶、预胶淀粉、一水乳糖、薄膜包衣预混剂（胃溶型）、羟丙纤维素、滑石粉、胶态二氧化硅、乙醇）有既往过敏史者（问诊）；

2.筛选前一年至随机前有心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史者（问诊）；

3.既往或现有肾功能不全、心功能不全及高血压者（问诊）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

广州中医药大学第一附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

510405

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评2条
  • 中国临床试验1条
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