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    【CTR20233961】在空腹和餐后状态下评估氨酚氢可酮缓释片在健康志愿者中的单中心、随机、两周期、交叉比较药代动力学研究

    基本信息
    登记号

    CTR20233961

    试验状态

    已完成

    药物名称

    氨酚氢可酮缓释片

    药物类型

    化药

    规范名称

    氨酚氢可酮缓释片

    首次公示信息日的期

    2023-12-12

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    用于治疗中至重度疼痛。

    试验通俗题目

    在空腹和餐后状态下评估氨酚氢可酮缓释片在健康志愿者中的单中心、随机、两周期、交叉比较药代动力学研究

    试验专业题目

    在空腹和餐后状态下评估氨酚氢可酮缓释片在健康志愿者中的单中心、随机、两周期、交叉比较药代动力学研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    443111

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    1、比较餐后和空腹状态下单次使用氨酚氢可酮缓释片的药代动力学特征； 2、餐后和空腹状态下单次使用氨酚氢可酮缓释片的安全性；

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 24 ；

    实际入组人数

    国内: 24  ；

    第一例入组时间

    2024-02-25

    试验终止时间

    2024-03-12

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.志愿者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为志愿者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

    排除标准

    1.对氢可酮、对乙酰氨基酚或同类品种有过敏史，或对两种或两种以上其他类药物过敏史及对食物、环境物质高度敏感者；

    2.体格检查、生命体征、心电图或临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）结果异常且经研究者判断有临床意义者；

    3.乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、抗人类免疫缺陷病毒抗体或梅毒螺旋体抗体检查有一项或一项以上异常有临床意义者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    宜昌市中心人民医院;宜昌市中心人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    443003;443003

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评2条
    • 中国临床试验4条
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