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【ChiCTR2200057625】基于伏诺拉生的二联疗法治疗幽门螺杆菌的疗效：一项随机、开放研究

基本信息
登记号

ChiCTR2200057625

试验状态

尚未开始

药物名称

伏诺拉生

药物类型

/

规范名称

伏诺拉生

首次公示信息日的期

2022-03-15

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

幽门螺杆菌感染

试验通俗题目

基于伏诺拉生的二联疗法治疗幽门螺杆菌的疗效：一项随机、开放研究

试验专业题目

基于伏诺拉生的二联疗法治疗幽门螺杆菌的疗效：一项随机、开放研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

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临床试验信息
试验目的

证实伏诺拉生二联方案10天对幽门螺杆菌的根除率不劣于14天方案。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

随机数字表

盲法

/

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

209

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-03-07

试验终止时间

2023-03-07

是否属于一致性

/

入选标准

1. 年满18周岁； 2. 呼气试验阳性，需要行幽门螺杆菌根除治疗； 3. 知情同意。；

排除标准

1. 患有卓-艾综合征或胃酸分泌过多； 2. 既往进行过Hp根除治疗； 3. 受在筛选访视前30天内接受过重大手术或计划接受可能影响胃酸分泌的手术，或出于其他原因而不适合进行药物治疗； 4. 4周内接受过抗生素、铋剂、抑酸药物治疗； 5. 对伏诺拉生或阿莫西林有超敏反应史或过敏史； 6. 正在接受阿扎那韦或利匹韦林治疗； 7. 肝肾功能异常； 8. 女性受试者处于妊娠期或哺乳期； 9. 具有其他严重疾病； 10. 在筛选前12个月内有酒精滥用、非法药物使用或药物成瘾史； 11. 需要服用禁止使用的药物； 12. 受试者在入组本研究时正在参加另一项临床研究； 13. 恶性肿瘤史； 14. 患有已知的获得性免疫缺陷综合征。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京大学第三医院消化科

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
伏诺拉生的相关内容
药品研发
  • 全球药物研发5条
  • 中国药品审评282条
  • 全球临床试验28条
  • 中国临床试验258条
  • 美国USAN名称1条
全球上市
  • 中国药品批文44条
  • 中国台湾药品6条
市场信息
  • 药品招投标62条
  • 政策法规数据库4条
  • 企业公告12条
  • 药品广告1条
一致性评价
  • 一致性评价40条
  • 仿制药参比制剂目录14条
  • 日本橙皮书5条
  • 中国上市药物目录14条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息27条
合理用药
  • 药品说明书8条
  • 药物ATC编码4条
  • 医保目录5条
  • 医保药品分类和代码35条
  • 药品商品名查询10条
原料药
  • 原料药、辅料、包材登记信息65条
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