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    【CTR20243818】复方甘草酸苷片人体生物等效性临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20243818

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    复方甘草酸苷片

    药物类型

    化药

    规范名称

    复方甘草酸苷片

    首次公示信息日的期

    2024-10-16

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    复方甘草酸苷片用于治疗慢性肝病，改善肝功能异常，也可用于治疗湿疹、皮肤炎、荨麻疹

    试验通俗题目

    复方甘草酸苷片人体生物等效性临床试验

    试验专业题目

    复方甘草酸苷片在中国成年健康受试者中的一项随机、开放、空腹和餐后单次给药、两制剂、四周期完全重复交叉的生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    410300

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的： 观察空腹与餐后状态下分别单次口服25mg(计甘草酸苷）受试制剂复方甘草酸苷片T[规格：甘草酸苷25mg（甘草酸单铵盐35mg）、甘氨酸25mg、DL-蛋氨酸25mg，湖南先施制药有限公司 生产]与参比制剂复方甘草酸苷片R[商品名：美能，规格：甘草酸苷25mg（甘草酸单铵盐35mg）、甘氨酸25mg、DL-蛋氨酸25mg，日本米诺发源制药株式会社生产]在中国成年健康受试者体内的药代动力学特征，初步评估空腹与餐后状态下分别口服两种制剂之间的生物等效性及个体内变异度。 次要目的： 观察空腹与餐后状态下单次口服25mg受试制剂和参比制剂，在中国成年健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 80 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.年龄为18周岁以上（含18周岁）的中国健康成年人，男女兼有；

    排除标准

    1.既往有临床意义的药物过敏史（尤其任何对甘草酸单铵盐、甘氨酸、DL-蛋氨酸及本品辅料中任何成分过敏者）或特异性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）或严重的过敏体质者；

    2.既往有晕血/晕针史及不能耐受静脉留置针采血者；

    3.遗传性乳糖或半乳糖不耐受、Lapp乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    航天中心医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100089

    联系人通讯地址
    复方甘草酸苷片的相关内容
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