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    【CTR20191760】评价冻干ACHib流脑联合疫苗免疫持久性和加强免疫的临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20191760

    试验状态

    已完成

    药物名称

    A群C群脑膜炎球菌(结合)b型流感嗜血杆菌(结合)联合疫苗

    药物类型

    预防用生物制品

    规范名称

    A群C群脑膜炎球菌(结合)b型流感嗜血杆菌(结合)联合疫苗

    首次公示信息日的期

    2019-09-12

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    接种本疫苗后，可使机体产生体液免疫应答。用于预防A群、C群脑膜炎球菌及b型流感嗜血杆菌引起的感染性疾病，如脑脊髓膜炎、肺炎、败血症、会厌炎等。

    试验通俗题目

    评价冻干ACHib流脑联合疫苗免疫持久性和加强免疫的临床研究

    试验专业题目

    评价冻干ACHib流脑联合疫苗在6-11月龄婴儿中基础免疫1~2年后免疫持久性和加强免疫的临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100176

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    （1）评价冻干AChib流脑联合疫苗在6-11月龄婴儿中基础免疫1-2年后的免疫持久性以及加强免疫1剂后的免疫原性和安全性； （2）评价6-11月龄婴儿中以A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗和b型流感嗜血杆菌结合疫苗基础免疫1-2年后，以本制品进行序贯接种的免疫原性和安全性。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅲ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 547 ；

    实际入组人数

    国内: 365  ；

    第一例入组时间

    2019-09-07

    试验终止时间

    2021-03-17

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.已在6-11月龄时入组参加本制品III期临床试验；

    排除标准

    1.受试者在基础免疫完成后，采血前接种了任何流脑结合疫苗或Hib疫苗；

    2.受试者在参加本制品III期临床试验后至今，已知或怀疑有免疫学功能缺陷，包括正在接受免疫抑制剂治疗（例如放射治疗、化学治疗、皮质类固醇激素、抗代谢药、细胞毒性药物等）及HIV感染等；

    3.入组前3个月内给予过免疫球蛋白和／或任何血液制品；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    广西壮族自治区疾病预防控制中心

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    530028

    联系人通讯地址
    A群C群脑膜炎球菌(结合)b型流感嗜血杆菌(结合)联合疫苗的相关内容
    药品研发
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    • 中国药品审评11条
    • 中国临床试验8条
    市场信息
    • 药品招投标67条
    • 企业公告3条
    合理用药
    • 药品说明书2条
    • 医保药品分类和代码2条
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