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    【CTR20211600】评价WBC100胶囊在C-Myc阳性实体瘤患者中的安全性、耐受性和药物代谢学研究

    基本信息
    登记号

    CTR20211600

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    WBC-100胶囊

    药物类型

    化药

    规范名称

    WBC-100胶囊

    首次公示信息日的期

    2021-07-20

    临床申请受理号

    CXHL2000521

    靶点
    适应症

    C-Myc阳性恶性肿瘤

    试验通俗题目

    评价WBC100胶囊在C-Myc阳性实体瘤患者中的安全性、耐受性和药物代谢学研究

    试验专业题目

    WBC100胶囊在C-Myc阳性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征以及初步疗效的开放、剂量递增的I期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    310052

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的： 评估WBC100胶囊在C-Myc阳性晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性； 确定WBC100胶囊在C-Myc阳性晚期实体瘤患者中的剂量限制性毒性（DLT）和最大耐受剂量（MTD）。 次要目的： 评价WBC100胶囊在C-Myc阳性晚期实体瘤患者中的药代和药效动力学特征； 按照实体瘤疗效评价标准（RECIST v1.1），评估WBC100胶囊在C-Myc阳性胰腺癌患者中的初步抗肿瘤活性； 探索II期推荐剂量（RP2D）。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 60 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2022-02-07

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.自愿参加临床研究，并签署书面知情同意书，能够遵守临床访视和研究相关的程序；2.18~75周岁（包括边界值）的男性或女性患者；3.剂量递增阶段：经组织学或细胞学确证，接受至少一线系统治疗后出现疾病进展或治疗后复发的C-Myc阳性晚期实体瘤患者； 剂量扩展阶段：经组织学或细胞学确证，接受至少一线系统治疗后出现疾病进展或治疗后复发的C-Myc阳性晚期胰腺癌患者； C-Myc阳性定义为C-Myc过表达：1%以上的肿瘤细胞中强着色（IHC 1+及以上） 剂量扩展阶段：SRC 可根据剂量递增的结果对剂量扩展阶段的 CMyc 要求进行调整；

    排除标准

    1.已知对WBC100胶囊或其任何辅料成分过敏，或过敏体质者；2.在试验首次给药前28天内接受过重大外科手术或活动性溃疡或伤口未完全愈合的患者；3.在首次给药前28天内服用过其他正在临床试验的药物，或仍处在上以临床试验药物规定的安全随访期内；4.有脊髓压迫、脑转移或脑膜转移的患者（首次给药前至少4周内无症状、稳定或不需要类固醇治疗的患者可以入组）；5.按美国纽约心脏病协会（NYHA）标准，III~IV级心功能不全者、签署知情同意书前6个月内未控制的充血性心力衰竭（NYHA分级II~IV级）者；6.任何增加QT间期延长和心律失常风险的因素，如家族遗传的QT延长症、药物诱导的心律失常病史等；7.签署知情同意书前6个月内存在以下任一种情况：需手术治疗的不稳定型心绞痛、抗高血压治疗后仍控制不佳的高血压（即收缩压≥140 mmHg和/或舒张压≥90 mmHg）、心肌梗死、脑卒中（腔性梗塞除外）、冠状/外周动脉搭桥手术、肺栓塞；8.HIV感染，活动性HBV感染（HBV DNA <1000 IU/ml），活动性HCV感染（HCV RNA超过正常值上限）；9.入组前28天内发生过严重的感染，包括需要全身治疗的活跃的、不受控制的细菌、病毒或真菌感染；10.既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE 5.0等级评价≤1级（研究者判断无安全风险的毒性除外，如脱发、2级外周神经毒性等）；11.受试患者有支持治疗难以控制的恶心和呕吐、慢性胃肠道疾病、不能吞咽配方药、肠造瘘、严重或不能控制的腹泻、或有过肠切除手术使得不能吸收足够的研究药物；12.正在服用（或在试验首次给药至少7天前不能够停用）任何已知抑制或诱导CYP的药物或中药者；13.在入组前2年内有其他恶性肿瘤史者，以下肿瘤疾病除外：皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌、乳腺原位癌、皮肤鳞状上皮细胞癌经治疗已经得到控制者；14.首次给药前28天内接受过单克隆抗体治疗、过放化疗、中草药的抗肿瘤治疗；首次给药前 14 天内或药物 5 个半衰期内接受过化疗的抗肿瘤治疗；

    15.患有已知的可能影响试验依从性的精神疾病障碍或有药物滥用史的受试者；16.无法耐受静脉采血者；17.可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    浙江大学医学院附属第一医院;南昌大学第二附属医院;南昌大学第二附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    310003;330006;330006

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评2条
    • 中国临床试验2条
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