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      【ChiCTR-ONC-12002874】重组人甲状旁腺素（1-34）Ⅰ期临床试验

      基本信息
      登记号

      ChiCTR-ONC-12002874

      试验状态

      结束

      药物名称

      注射用重组人甲状旁腺激素(1-34)

      药物类型

      治疗用生物制品

      规范名称

      特立帕肽注射液

      首次公示信息日的期

      2012-12-21

      临床申请受理号

      /

      靶点
      适应症

      耐受性及药动学

      试验通俗题目

      重组人甲状旁腺素（1-34）Ⅰ期临床试验

      试验专业题目

      单次/多次皮下注射重组人甲状旁腺素（1-34）在中国健康人体内的耐受性及药动学研究：单中心、随机、开放试验

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      430022

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      评估重组人甲状旁腺素（1-34）在中国健康人体内的安全性、耐受性及药动学特性；为Ⅱ期临床研究提供安全有效的合理给药试验方案。

      试验分类
      试验类型

      连续入组

      试验分期

      Ⅰ期

      随机化

      由研究者使用SPSS软件进行随机化

      盲法

      /

      试验项目经费来源

      成都博发生物技术有限公司

      试验范围

      /

      目标入组人数

      6;10;4

      实际入组人数

      /

      第一例入组时间

      2010-09-01

      试验终止时间

      2011-11-30

      是否属于一致性

      /

      入选标准

      （1） 性别：男女各半；（2） 年龄：18～40岁，同一批受试者年龄不宜相差10岁以上；（3） 体重：体重指数(BMI)=体重kg/[(身高m)×(身高m)]，在19～24范围内；且同一批受试者体重（kg）不宜悬殊过大；（4） 全面健康体检合格，血尿常规、血生化、心电图、胸片检查无异常或异常无临床意义； （5） 受试者在被告知所有与药物有关的可能不良反应后，自愿参加本试验，并签署知情同意书。；

      排除标准

      （1） 怀孕妇女、哺乳妇女、经期妇女；（2） 体检不符合上述受试者健康标准者；（3） 试验前2周内曾应用其他药物者（包括中药）；（4） 有精神疾病史、药物依赖史、滥用药物史、有明显烟酒嗜好者；（5） 有慢性心血管、肝、肾、消化道、内分泌、免疫、呼吸系统疾病史者；（6） 已知对研究药物及同类药物有过敏史者；（7） 抽血有困难者；（8） 最近3个月献血者及参加其他临床试验采血者。；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      武汉协和医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      430022

      联系人通讯地址
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