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【CTR20210145】缬沙坦片生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20210145

试验状态

已完成

药物名称

缬沙坦片

药物类型

化药

规范名称

缬沙坦片

首次公示信息日的期

2021-02-08

临床申请受理号

/

靶点
适应症

治疗轻、中度原发性高血压。

试验通俗题目

缬沙坦片生物等效性试验

试验专业题目

评估受试制剂缬沙坦片（规格：160 mg）与参比制剂缬沙坦片（DIOVAN®，规格：160 mg）在健康成年受试者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、四周期、两序列、完全重复交叉生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

236800

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要试验目的： 研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂缬沙坦片（规格：160 mg，安徽九洲方圆制药有限公司生产）与参比制剂缬沙坦片（DIOVAN®，规格：160 mg；NOVARTIS PHARMACEUTICALS CORP 生产）在健康受试者体内的药代动力学特征，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要试验目的： 研究受试制剂缬沙坦片（规格：160 mg）与参比制剂缬沙坦片（DIOVAN®，规格：160 mg）在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 64 ；

实际入组人数

国内: 64  ；

第一例入组时间

2021-03-03

试验终止时间

2021-04-15

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.筛选前 3 个月内出现平均日吸烟量≥5 支者，试验期间不能戒烟者；

2.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质，或已知对本药组分或类似物过敏者；

3.有酗酒史（每周饮用 14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 285 mL，或烈酒 25mL，或葡萄酒 100 mL)；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

河南（郑州）中汇心血管病医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

450006

联系人通讯地址
缬沙坦片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评153条
  • 中国临床试验49条
全球上市
  • 中国药品批文43条
市场信息
  • 药品招投标4385条
  • 药品集中采购8条
  • 企业公告16条
  • 药品广告25条
一致性评价
  • 一致性评价40条
  • 仿制药参比制剂目录15条
  • 参比制剂备案6条
  • 中国上市药物目录42条
生产检验
  • 药品标准1条
  • 境内外生产药品备案信息172条
合理用药
  • 药品说明书45条
  • 药物ATC编码1条
  • 医保目录21条
  • 医保药品分类和代码203条
  • 药品商品名查询18条
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