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【CTR20181917】奥美克松钠逆转罗库溴铵诱导的中度肌松的II期临床试验

基本信息
登记号

CTR20181917

试验状态

已完成

药物名称

注射用奥美克松钠

药物类型

化药

规范名称

奥美克松钠注射液

首次公示信息日的期

2018-10-24

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

拮抗罗库溴铵诱导的中度神经肌肉阻滞

试验通俗题目

奥美克松钠逆转罗库溴铵诱导的中度肌松的II期临床试验

试验专业题目

手术患者使用罗库溴铵T2再现时接受奥美克松钠逆转肌松作用的随机、盲法、安慰剂或阳性药对照的Ⅱ期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

310011

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

阶段一主要目的： 评价T2再现时奥美克松钠逆转罗库溴铵的量效关系 考察奥美克松钠安全性 次要目的： 评价奥美克松钠逆转肌松疗效 评价肌松下奥美克松钠的药代动力学 探索性目的： 探索奥美克松钠与急性肾损伤标志物、血类胰蛋白酶的关系 阶段二主要目的： 评价T2再现时奥美克松钠逆转罗库溴铵疗效 次要目的： 考察奥美克松钠安全性

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 88 ；

实际入组人数

国内: 112  ；

第一例入组时间

2018-11-26

试验终止时间

2020-12-15

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18-64岁（含界值），男女不限；

排除标准

1.已知或预期的导致插管困难的解剖畸形；

2.已知或疑似的影响神经肌肉传导的神经肌肉疾病；

3.血压异常者（收缩压＞140 mmHg或＜90 mmHg、舒张压＞90 mmHg或＜60 mmHg），并由研究者判断具有临床意义；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

610041

联系人通讯地址
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